Z Gastroenterol 2016; 54 - KV219
DOI: 10.1055/s-0036-1586995

Sicherheit und Wirksamkeit von direkt antiviralen Substanzen für die Therapie der chronischen Hepatitis- C -Virusinfektion vom Genotyp 4: Daten aus dem Deutschen Hepatitis C-Register (DHC-R)

J Schulze zur Wiesch 1, A Stoehr 2, C Athmann 3, G Teuber 4, J Gölz 5, A Schober 6, H Knechten 7, A Baumgarten 8, S Scholten 9, T Lutz 10, H Pfeiffer-Vornkahl 11, KG Simon 12, S Zeuzem 13, M Cornberg 14 J Petersen 2Deutsches Hepatitis C-R
  • 1Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Hamburg, Deutschland
  • 2ifi-Institut für interdisziplinäre Medizin, Hamburg, Deutschland
  • 3Center for HIV and Hepatogastroenterology, Düsseldorf, Deutschland
  • 4Hepatologische Praxis, Frankfurt, Deutschland
  • 5Hepatologische Praxis, Berlin, Deutschland
  • 6Hepatologische Praxis, Göttingen, Deutschland
  • 7PZB, Aachen, Deutschland
  • 8Zibp GmbH, Berlin, Deutschland
  • 9Dr. Scholten und Schneeweiß GbR, Köln, Deutschland
  • 10Infektiologikum, Frankfurt, Deutschland
  • 11e.factum GmbH, Butzbach, Deutschland
  • 12Hepatologische Praxis, Leverkusen, Deutschland
  • 13Universitätsklinikum, Frankfurt, Deutschland
  • 14Medizinische Hochschule Hannover, Hannover, Deutschland
  • 15Leberstiftungs-GmbH Deutschland, Hannover, Deutschland

Einleitung/Ziele: Eine Hepatitis C-Virus Infektion vom Genotyp 4 (HCV GT4) ist in Mittelasien u. Nordafrika endemisch. Die Zulassung direkt antiviraler Substanzen mit o. ohne Ribavirin führte zu vielen Behandlungsoptionen. Die vorliegende Analyse zielt darauf ab, Sicherheit u. Wirksamkeit einer HCV GT4 Therapie in Deutschland unter Real-World Bedingungen zu untersuchen.

Methodik: Das DHC-R ist ein prospektives „Real-World“-Register, in dem derzeit ca. 9.300 Patienten mit einer chronischen HCV-Infektion dokumentiert werden. Die Behandlung erfolgt mit zugelassenen Therapien. Die Daten werden über ein Web-basiertes System erfasst, die Qualität wird durch Plausibilitätsanalysen u. Vor-Ort-Monitorings überprüft. In die vorliegende Analyse gingen 5.235 Patienten ein, die bis zu 24 Wochen beobachtet wurden.

Ergebnis: 206 HCV GT4-Patienten erhielten eine Therapie (156 m; durchschn. Alter 50J.), 117 (56,8%) waren therapieerfahren (44 Relapser, 43 NR, 7 Breakthrough, 7 Re-Infektion). 42 (20,4%) Patienten hatten Leberzirrhose (Median MELD-Score 9,5; Child A 86,1%, Child B 13,9%). Eingesetzte Therapieregime: IFN+RBV (n = 3), IFN+RBV+SOF (n = 41), IFN+RBV+SIM (n = 3), SOF+RBV (n = 2), SIM+SOF (N = 18), DCV+SOF ± RBV für 12 o. 24 Wo. (n = 5), LDV/SOF ± RBV für 12 o. 24 Wo (n = 81) u. Regime mit OBV/PTV/r+RBV (n = 38). Daten zum dauerhaften virolog. Ansprechen (SVR) lagen für 112 Patienten vor, 96 erzielten ein SVR12 (ITT, 85,7%; Tab. 1). Die SVR12-Raten von therapieerfahrenen, zirrothischen, HIV-Koinfizierten u. Diabetes-Patienten betrugen 82,3 (51/62), 80,0 (16/20), 84,0 (21/25) bzw. 69,2% (9/13). 2 Patienten brachen die Therapie wegen Nebenwirkungen vorzeitig ab (1,0%), 1 Patient starb.

Tab. 1: Therapieregime und SVR-Raten

Regime

Patienten in der Datenbank

verfügbare Patienten

für vorläufige

Analysen

SVR 12 (ITT)

n (%)

n

n (%)

IFN+RBV

3 (1,5%)

-

-

IFN+RBV+SOF

41 (19,9%)

39

36 (92,3%)

IFN+RBV+SIM

3 (1,5%)

2

1 (50,0%)

SOF+RBV

2 (1,0%)

2

2 (100,0%)

SIM+SOF

18 (8,7%)

13

9 (69,2%)

DCV+SOF ± RBV

5 (2,4%)

17

15 (88,2%)

LDV/SOF ± RBV

81 (39,3%)

28

24 (85,7%)

OBV/PTV/r + RBV

38 (18,5%)

11

9 (81,8%)

Schlussfolgerung: Die neuen Therapieoptionen zur Behandlung von HCV GT4 wurden generell gut vertragen u. führten sogar bei Patienten, die als schwierig zu behandeln gelten, zu guten SVR-Raten. Die Wirksamkeit unter Real-World Bedingungen war jedoch im Vergleich zu Ergebnissen aus Phase 3-Studien niedriger.