Detektion der oberen gastrointestinalen Blutung mit einer neuartigen schluckbaren telemetrischen Sensorkapsel („HemoPill acute“) – eine prospektive Pilot-Studie

Hintergrund: Derzeit existieren keine verlässlichen nicht-invasiven diagnostischen Verfahren zum Nachweis oder Ausschluss einer oberen GI-Blutung (OGIB). Wir präsentieren eine Pilotstudie zum ersten klinischen Einsatz einer telemetrisches Sensorkapsel bei Patienten mit Symptomen einer OGIB.

Methodik: Es wurde eine prospektive monozentrische, nicht-kontrollierte Studie durchgeführt. Kreislaufstabile Patienten mit Symptomen einer OGIB schluckten unmittelbar nach Aufnahme die Sensorkapsel. Die photometrisch gewonnenen Messsignale wurden in Echtzeit telemetrisch an einen Empfänger übermittelt. Unabhängig vom Messsignal erhielten alle Patienten innerhalb von 12h eine ÖGD. Ziel der Studie war, die Sicherheit des Systems nachzuweisen sowie die Definition von Schwellenwerten zum sicheren Nachweis/Ausschluss einer OGIB.

Ergebnisse: Es wurden 30 Patienten mit Symptomen einer oberen GI-Blutung in die Studie eingeschlossen. Die Kapselingestion gelang bei allen Patienten problemlos. Endoskopisch zeigte sich bei 3 Patienten eine aktive, bei 10 Patienten eine stattgehabte Blutung. Als Maß für die Blutungsdetektion diente der Maximalwert der Quotienten (Q) aus den in den ersten 10 Minuten ermittelten Kapselmesssignalen. Unter Zugrundelegung eines Schwellenwertes von Q = 40 bei nüchternen bzw. Q = 10 bei nicht nüchternen Patienten konnte bei 12 Patienten die Blutung korrekt detektiert werden. In einem Fall wurde weder von der Kapsel noch bei Beginn der ÖGD eine Blutung detektiert, diese dann aber mutmaßlich während der Endoskopie ausgelöst. Der Korrelationskoeffizent nach Kendall-Tau lag bei 0,727 (p < 0.0001). Alle Patienten mit endoskopisch fehlendem Blutungsnachweis wurden korrekt als „negativ“ erkannt. Sensorkapsel-assoziierte Komplikationen traten nicht auf, insbesondere keine Retention.

Schlussfolgerung: Diese neuartige telemetrische Sensorkapsel ist eine sichere Methode zur nicht-invasiven Detektion bzw. zum Ausschluss der OGIB. Die während der ersten 10 Minuten nach Kapselingestion erhobenen Messdaten korrelieren hoch signifikant mit dem Vorliegen einer stattgehabten oder aktiven oberen Blutung, bzw. dem Ausschluss einer OGIB. Größere prospektive multizentrische Studien sind notwendig um Sensitivität und Spezifität der Methode zu ermitteln.