Z Gastroenterol 2016; 54 - FV02
DOI: 10.1055/s-0036-1586766

Vedolizumab in der Therapie chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit nach 12 Monaten

C Langbein 1, R Atreya 2, DC Baumgart 3, T Bruns 1, A Dignass 4, K Ende 5, J Hampe 6, F Hartmann 4, M Neurath 2, J Maul 7, J Preiss 7, R Schmelz 6, C Schmidt 1, H Schulze 4, B Siegmund 7, N Teich 8, U von Arnim 9, A Stallmach 1
  • 1Universitätsklinikum Jena, Klink für Innere Medizin IV, Jena, Deutschland
  • 2Friedrich-Alexander Universität Erlangen-Nürnberg, Medizinische Klinik 1, Erlangen, Deutschland
  • 3Charité – Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie, Berlin, Deutschland
  • 4Agaplesion Markus Krankenhaus, Medizinische Klinik I, Frankfurt, Deutschland
  • 5HELIOS Hospital Erfurt, Klinik für Innere Medizin, Erfurt, Deutschland
  • 6Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Klinik I, Dresden, Deutschland
  • 7Charité – Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie, Berlin, Deutschland
  • 8Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten, Leipzig, Deutschland
  • 9Universitätsklinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Otto-von-Guericke-Universität, Magdeburg, Deutschland

Einleitung: Mit Vedolizumab (VDZ) ist ein neuer monoklonaler Antikörper gegen α4β7-Integrine zur Therapie der CED in Deutschland seit Mai 2014 zugelassen. Die Langzeitwirkung von VDZ in der klinischen Routinepraxis ist unbekannt.

Ziele: In dieser prospektiven Observationskohorte aus 9 deutschen Behandlungszentren sollen Daten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von VDZ bei Pat. mit M. Crohn (MC) und Colitis ulcerosa (CU) zu Woche 54 im klinischen Alltag vorgelegt werden.

Methodik: Es wurden 117 Patienten mit aktiver CED (63 Pat. mit MC; 54 Pat. mit CU) eingeschlossen, die über 54 Wochen zu Woche 0, 2, 6, 14, 30 und 54 prospektiv dokumentiert wurden. Primärer Endpunkt war eine klinische Remission (KR) (MC: HBI ≤4, CU pMayo ≤1 ohne rektale Blutungen) zu Woche 54. Fehlende Daten bei der Effektivitätsstatistik wurden mit Non-Responder-Imputation (NRI) berücksichtigt.

Ergebnis: 85% der Patienten hatten eine anti-TNF-Vorbehandlung, 44% waren in den letzten 12 Monaten hospitalisiert. Zu Woche 54 waren 20,6% der MC- und 25,9% der CU-Patienten in klinischer Remission; dieses entspricht den Remissionsraten zu Woche 14 (siehe Tab.). Der Anteil der Patienten mit steroidfreier Remission stieg von Woche 6 (8,5%) zu Woche 54 (17%) an. Die höchsten Ansprechraten zeigten sich bei anti-TNF-naiven Patienten oder Patienten mit niedriger kumulativer Steroiddosis vor Therapiebeginn. MC-Patienten ohne Ansprechen zu Woche 14 bzw. CU-Patienten ohne vollständiger KR zu Woche 14 erreichten zu über 90% keine Remission in Woche 54. Unerwünschte Ereignisse waren meist leichtgradig (3häufigste Nebenwirkungen: Nasopharyngitis, Gelenkbeschwerden und Hautveränderungen).

Tab. 1: Klinische Wirksamkeit

Morbus Crohn

Colitis ulcerosa

Ansprechen

Remission

steroidfreie-Remission

Ansprechen

Remission

steroidfreie-Remission

Woche 14

34,9%

20,6%

7,9%

42,6%

24,1%

16,7%

Woche 30

23,8%

17,5%

11,1%

48,1%

20,4%

16,7%

Woche 54

25,4%

20,6%

14,3%

40,7%

25,9%

24,1%

Schlussfolgerung: Mit dieser industrieunabhängigen Studie kann erstmalig bei Patienten mit komplizierter CED und Versagen einer anti-TNF-alpha-Therapie nach Einleitung einer VDZ-Therapie in ca. 20 – 25% eine klinische Remission über ein Jahr beobachtet werden.