Das Einwilligungsverhalten der NAKO-TeilnehmerInnen zur ergänzenden wissenschaftlichen Nutzung der Sekundär- und Registerdaten

Hintergrund: Im Rahmen der deutschen NAKO Gesundheitsstudie (NAKO) mit intendiert 200.000 StudienteilnehmerInnen und einer Laufzeit von mindestens zehn Jahren wird neben medizinischen Untersuchungen, Bioproben und Interviews erstmals umfassend die wissenschaftliche Nutzung ergänzender Gesundheits- und Sozialdaten angestrebt (BMBF-FKZ: 01ER1301A). Im Rahmen epidemiologischer Forschung wurden bisher – und meist einzeln – vorwiegend Daten der gesetzlichen Kranken- und Rentenversicherungen (GKV und GRV, dem Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung in Deutschland (ZI) sowie des Instituts für Arbeitsmarkt- und Berufsforschung (IAB) genutzt. Die NAKO erweitert dieses Forschungsfeld um die privaten Krankenversicherungen (PKV), Krebs- und Mortalitätsregister. Die Einwilligung zur Nutzung dieser Sekundär- und Registerdaten muss dateneignerspezifisch eingeholt werden. Es wird untersucht, wie sich das Einwilligungsverhalten pro Dateneigner in der NAKO-Studie darstellt.

Methoden: Seit dem 01.03.2015 werden alle NAKO-TeilnehmerInnen auf der Grundlage spezifischer Teilnehmerinformationen und im Rahmen eines ausführlichen Aufklärungsgesprächs, um die Zustimmung zur wissenschaftlichen Nutzung der genannten Sekundär- und Registerdaten gebeten. Die NAKO-Treuhandstelle liefert dem zuständigen NAKO-Kompetenznetz Sekundär- und Registerdaten quartalsweise statistische Daten zum Einwilligungsverhalten. Die Statistiken sind nach den 18 Studienzentren und separiert nach Dateneignern (bis auf GKV und PKV) aufgeschlüsselt.

Ergebnisse: Für das erste halbe Jahr der Erhebung der Einwilligungen (n = 16.057 NAKO-StudienteilnehmerInnen), zeigt sich eine hohe Einwilligungsbereitschaft für die Daten des ZIs, IABs und der GRV mit rund 88% und für die GKV/PKV-Daten mit rund 81% sowie für die Krebsregister von 93%. Mit weiterem Verlauf der NAKO folgen differenzierte Analysen nach soziodemographischen Merkmalen der TeilnehmerInnen.

Diskussion: Die Bereitschaft Daten der Krebsregister an die NAKO-Studie zu übergeben ist am höchsten, gefolgt von Daten des ZIs, IABs und der DRV. Daten der GKV/PKV wird in geringerem Maße zugestimmt, jedoch ist die Einwilligungsbereitschaft weiterhin recht hoch. Die NAKO erreicht für einen recht persönlichen Datenbereich wie den der Gesundheits- und Sozialdaten eine hohe Response. Die gute Responserate ist angesichts aktueller Diskussionen um Big Data und Datenskandalen erfreulich. Es ist davon auszugehen, dass die vorab versendeten ausführlichen Informationsmaterialen und das persönliche Aufklärungsgespräch im Studienzentrum im hohen Maße dazu beitragen Vertrauen in die Studie zu fassen. Damit setzt die NAKO Standards für zukünftige epidemiologische Studien mit Datenlinkage von Primär- und Sekundärdaten.