Wirksamkeit von Silexan bei Angst und depressiver Störung: Ergebnisse aus einer randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studie

Angst und depressive Störung, gemischt (Mixed anxiety and depressive disorder, MADD; ICD 10 F41.2) ist eine Erkrankung, die durch gleichzeitiges Bestehen von Angst und Depression, bei der keine der beiden Störungen eindeutig vorherrscht, gekennzeichnet ist. Für Silexan* wurde bereits die Wirksamkeit bei subsyndromaler und syndromaler Angst sowie bei komorbiden depressiven Symptomen gezeigt. Diese klinische Studie untersuchte, ob Silexan ebenfalls bei Patienten mit der Diagnosekategorie MADD (ICD-10 F41.2) wirksam ist [1]. Dafür wurden 318 erwachsene Patienten mit einem Gesamtscore von ≥18 Punkten auf der Hamilton Angstskala (HAMA) und mindestens mittelschwerer ängstlicher und depressiver Stimmung randomisiert. Sie erhielten verblindet entweder 1 × 80 mg Silexan pro Tag oder Placebo über einen Zeitraum von 10 Wochen. Primäre Zielvariablen waren die Veränderung des Gesamtscores der HAMA und der Montgomery Åsberg Depressions Rating Skala (MADRS) zwischen Baseline und Behandlungsende. Weitere Zielvariablen beinhalteten die Sheehan Disability Skala (SDS), die globale Einschätzung des Prüfarztes (CGI) sowie die Verträglichkeit von Silexan.

Silexan war Placebo signifikant überlegen. In der konfirmatorischen Analyse betrug der Gruppenunterschied in der HAMA 2,47 Punkte (p = 0,0077, einseitig; ANCOVA mit Faktor Behandlung, Zentrum und Baselinewert als Covariate) und in der MADRS 3,25 Punkte (p = 0,0004). Im Vergleich zu Placebo (-2,3 Punkte) zeigten die mit Silexan behandelten Patienten mit -5,1 Punkten einen signifikant stärkeren Rückgang ihrer Beeinträchtigungen im täglichen Leben (SDS globale Beeinträchtigung, p = 0,001). Der Schweregrad der Erkrankung verbesserte sich bei den mit Silexan behandelten Patienten signifikant stärker als in der Placebogruppe (CGI Item 1, p = 0,008). Ebenso beurteilten die Prüfärzte die globale Verbesserung der mit Silexan behandelten Patienten signifikant besser als diejenige der Placebopatienten (CGI Item 2, p = 0,001). Aufstoßen war das einzige unerwünschte Ereignis mit einer höheren Inzidenz unter Silexan im Vergleich zu Placebo.

Die Ergebnisse belegten somit die Wirksamkeit von Silexan bei der Behandlung von Patienten mit MADD. Silexan erwies sich auch in dieser klinischen Studie als sicheres und sehr gut verträgliches Medikament.

[1] Kasper S et al. Eur Neuropsychopharmacol 2016; 26: 331 – 340

* Silexan^® ist der Wirkstoff von LASEA^® (Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe)