Regulatorische Rahmenbedingungen und Kombinationsbegründungen

Kombinationen mehrerer pflanzlicher Wirkstoffe waren (und sind noch immer) in der Volksmedizin in Mitteleuropa üblich. Obwohl die gesetzlichen Rahmenbedingungen keine Einschränkung der Zahl an Wirkstoffen für pflanzliche Arzneimittel vorsehen, wurden seit 2006 in der EU überwiegend traditionelle pflanzliche Arzneimittel mit nur einem Wirkstoff registriert. An pflanzliche Kombinationsarzneimittel werden grundsätzlich die gleichen Anforderungen an die Qualitätsdokumentation gestellt wie für Kombinationen einzelner synthetischer Wirkstoffe. Mit der Zahl der Kombinationspartner nimmt aber exponentiell die Komplexität der Analytik zu. Dennoch werden Abweichungen im analytischen Konzept von Behörden oft sehr kritisch hinterfragt. Bei der Wahl von Kombinationspartnern sind Antragsteller für traditionelle pflanzliche Arzneimittel zurzeit eingeschränkt auf Kombinationen, die durch ein entsprechendes Produkt mit mehr als 30 Jahren medizinischer Verwendung abgedeckt sind. Kreativen Ideen, die auf aktuellen therapeutischen Erfahrungen basieren, sind hier deutliche Grenzen gesetzt. Bei fehlender Evidenz der traditionellen Verwendung einer Kombination müssten für eine Arzneimittelzulassung klinische Prüfungen durchgeführt werden, die neben dem Nachweis der klinischen Wirksamkeit der Kombination auch die Überlegenheit der Kombination im Vergleich zu den einzelnen Wirkstoffen dokumentieren. Rahmenbedingungen sowie Perspektiven für pflanzliche Kombinationsarzneimittel sollen, neben anderen aktuellen regulatorischen Aspekten, in der Podiumsdiskussion erörtert werden.