Regulatorische Rahmenbedingungen und Kombinationsbegründungen

Pflanzliche Arzneimittel der Humanmedizin mit bekannten Wirkstoffen als auch solche mit neuen Wirkstoffen werden bei Swissmedic gemäß der Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für pflanzliche Arzneimittel der Humanmedizin (Phytoanleitung, Stand 2006) begutachtet. Die Phytoanleitung definiert die Anforderungen an die Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln bei Swissmedic. Gemäß dieser Anleitung dürfen pflanzliche Arzneimittel ausschließlich pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen als Wirkstoff enthalten. Die Verwendung von aus pflanzlichem Ausgangsmaterial isolierten Reinsubstanzen, Vitaminen und Mineralien ist nicht möglich. Im Rahmen eines Gesuchs um Zulassung eines pflanzlichen Arzneimittels ist – neben allgemeinen und administrativen Unterlagen – die Vorlage einer vollständigen Qualitätsdokumentation, einer präklinischen sowie einer klinischen Dokumentation erforderlich. Die präklinischen und klinischen Unterlagen richten sich nach der Zusammensetzung des Arzneimittels, der Sicherheit und Unbedenklichkeit, der therapeutischen Anwendung, der Art der Anwendung und Behandlungsdauer.

Grundsätzlich muss bei der Zulassung eines Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff eine vollständige klinische Dokumentation eingereicht werden. Im Rahmen der Zulassung pflanzlicher Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen ist hinsichtlich der klinischen Dokumentation eine vereinfachte Zulassung mittels einer bibliografischen Dokumentation möglich. Voraussetzung ist der Nachweis der therapeutischen bzw. pharmazeutischen Äquivalenz mit einem bereits vom Institut zugelassenen Arzneimittel. Eine traditionelle Zulassung eines pflanzlichen Arzneimittels ohne spezielle Wirksamkeitsnachweise ist möglich, sofern eine mindestens 30-jährige Marktverbreitung, davon mindestens 15 Jahre im westeuropäischen Kulturkreis belegt werden kann. Bei fixen Arzneimittelkombinationen ist die Sinnhaftigkeit der Kombination, die vorgeschlagene Dosierung, die Indikation unter Berücksichtigung der einzelnen pflanzlichen Wirkstoffe sowie der Gesamtheit des Kombinationsarzneimittels zu begründen.