Responder Trial – Diagnose des pathologisch vollständigen Tumoransprechens mittels minimal invasiver Vakuumbiopsie nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen

Zielsetzung: Immer mehr Patientinnen werden neoadjuvant mit dem Ergebnis einer vollständigen Tumorregression behandelt. Welche Rolle in diesem Fall die lokoregionäre Therapie spielt, ist unklar. Allerdings ist heutzutage die Diagnose der pathologischen Komplettremission nur mittels des operativen Eingriffs möglich. Erste Erfahrungen lassen vermuten, dass eine sichere Diagnosestellung auch mit minimal-invasiven Biopsiemethoden möglich sein könnte. Dies zu überprüfen ist das Ziel dieser vorgeschlagenen Studie.

Material und Methoden: Auf Basis einer retrospektiven multizentrischen (n = 162) sowie einer prospektiven Pilotstudie (n = 50) wurde diese multizentrische, konfirmatorische, diagnostische, einarmige, intra-individuell kontrollierte klinische Studie geplant und befindet sich aktuell in der zweiten Runde im Begutachtungsverfahren „Klinische Studien“ der Deutschen Forschungsgemeinschaft. Eine sonographisch oder stereotaktisch gesteuerte Vakuumbiopsie der intramammären Läsion nach neoadjuvanter Therapie und vor der Operation soll bei ca. 600 Patientinnen an etwa 15 Zentren durchgeführt werden. Endpunkt ist die Falsch-negativ-Rate der Biopsie, die in Analogie zu den früheren Sentinel Node Studien mit maximal 10% als vertretbar festgelegt wurde. Aufgrund der aufwendigen Methode wurde ein Fallgeld von ca. 900 EUR pro Patientin kalkuliert und beantragt.

Antizipierte Ergebnisse: Bei Erreichen einer repräsentativen Biopsie auch bei klinischer/bildgebender Komplettremission scheint eine sichere Diagnose einer pathologischen Komplettremission mittels Vakuumbiopsie möglich zu sein. Eine ausreichend genaue Clipmarkierung prätherapeutisch ist eine wesentliche Voraussetzung ebenso wie die Auffindung derselben.

Schlussfolgerung: Sollte eine pathologische Komplettremission mithilfe einer Vakuumbiopsie sicher zu diagnostizieren sein, muss in Folgestudien die therapeutische Bedeutung lokoregionärer Therapieverfahren (Operation und Strahlentherapie) bei Patientinnen mit pathologischer Komplettremission überprüft werden.