Diabetologie und Stoffwechsel 2016; 11 - P46
DOI: 10.1055/s-0036-1580793

Titrations- und Optimierungsstudie (TOP) für die Initiierung von Insulin glargin 100 E/ml (Gla-100) bei Typ-2-Diabetespatienten mit unzureichender Blutzuckereinstellung- 6-Monats-Ergebnisse

A Fritsche 1, M Pfohl 2, S Pscherer 3, H Anderten 4, K Pegelow 5, J Seufert 6
  • 1Medizinische Klinik IV, Universität Tübingen, Tübingen, Germany
  • 2Medizinische Klinik I, Evang. Bethesda-Krankenhaus, Duisburg, Germany
  • 3Klinik für Innere Medizin III, Sophien- und Hufeland-Klinikum, Weimar, Germany
  • 4Gemeinschaftspraxis Anderten-Krok & Partner, Hildesheim, Germany
  • 5Sanofi-Aventis, Berlin, Germany
  • 6Klinik für Innere Medizin II, Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg, Germany

Hintergrund: Gla-100-Gabe verbessert die Blutzuckereinstellung von Typ-2-Diabetespatienten nach Versagen oraler Antidiabetika (OAD). Verschiedene Titrationsschemata (Fritsche-Schema [F], Ann Intern Med 2003; Davies-Schema [D], Diabetes Care 2005; individuelle Titration [IT]) werden angewendet, deren klinische Effektivität jedoch weitgehend unbekannt ist.

Methoden: Prospektive 1-Jahres-Beobachtungsstudie bei Typ-2-Diabetespatienten in deutschen Allgemeinarzt-Praxen. Die Studienärzte dokumentierten Patienten mit HbA1c 7,5 – 10% unter OAD ± Basalinsulin (kein Gla-100) nach Entscheidung für die Initiierung von Gla-100. Vor Gla-100-Therapiebeginn wurden die Patienten entsprechend der Anwendungspräferenz der Ärzte den Strata F, D oder IT zugeordnet. Der co-primäre Endpunkt war definiert als Erreichung eines NBZ ≤110 mg/dl oder eines individuell vorab definierten HbA1c-Ziels nach 6 und 12 Monaten.

Ergebnisse: Im November 2015 waren 2.477 Patienten den Schemata F (n = 1.140), D (n = 718) oder IT (n = 557) zugeordnet. Patienten-Ausgangscharakteristika waren vergleichbar, aber Patienten der IT-Gruppe erhielten mehr begleitende OAD (≥3 OAD; p = 0,0003) und Sulfonylharnstoffe (p = 0,002).

Nach 6 Monaten lag die Gla-100-Therapie-Fortsetzungsrate bei 90,6% (F), 91,9% (D) und 88,9% (IT; p = 0,18). IT-Patienten erhielten mehr begleitende OAD (≥3 OAD; p = 0,017). Der mittlere HbA1c (F 7,4%, D 7,4%, IT 7,5%; p = 0,42) und Nüchternblutzucker (F 131 mg/dl, D 129 mg/dl, und IT 132 mg/dl; p = 0,15) waren vergleichbar. Zielwerterreichungs-Raten waren für HbA1c (F 31,2%, D 28,5%, IT 32,1%; p = 0,34) und Nüchternblutzucker (D 29,7%, F 25,7%, IT 28,1%; p = 0,17) einzeln und im co-primären Endpunkt vergleichbar.

Schlussfolgerung: 6 Monate nach Gla-100-Initiierung führten die untersuchten Gla-100-Titrationsschemata zu vergleichbaren glykämischen Therapieergebnissen. Innerhalb von 6 Monaten erreichten im Mittel 31% der Patienten ihr individuelles HbA1c-Ziel und 27% einen Nüchternblutzucker ≤110 mg/dl.

Unterstützt von Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.