Die ARIETTA-Studie: Biomarker bei schwerem Asthma in einem Real-World-Setting

Einleitung: Aufgrund der heterogenen Ätiologie des schweren Asthmas bedarf es eines besseren Verständnisses von Biomarkern zur Risikobestimmung, Patientenauswahl und zum Therapiemonitoring. Insbesondere die prognostische Qualität von Biomarkern in einem Real-World-Setting von schweren Asthmatikern ist bisher nicht beschrieben. Wir skizzieren hier das Design einer internationalen, multizentrischen, prospektiven, longitudinalen und nicht-interventionellen Studie, die den Zusammenhang zwischen verschiedenen Asthma-Biomarkern und klinisch relevanten Endpunkten bei Patienten mit schwerem Asthma in einem repräsentativen Real-World-Setting untersucht.

Methodik: Die Studie wird > 1200 (130 in D) erwachsene Patienten mit schwerem Asthma (GINA 4 – 5) in 160 Zentren (10 in D) und in 21 Ländern rekrutieren und einen Beobachtungszeitraum von 52 Wochen haben. Eingeschlossen werden erwachsene Asthmatiker, die mit mindestens 500 µg Fluticason proprionat oder Äquivalent sowie einem zweiten Controller behandelt werden. Die wichtigsten zu untersuchenden Biomarker sind FeNO, Periostin im Serum, Bluteosinophilie und Gesamt-IgE im Serum. Daten zu Lungenfunktion, Asthmasymptomen und -lebensqualität, Exazerbationen, krankheitsbedingten Gesundheitsleistungen und Verträglichkeit werden ebenfalls erfasst. Die individuelle Therapie während der Studie wird dem behandelnden Arzt überlassen. Der primaere Endpunkt ist die Rate an Asthma-Exazerbationen nach 52 Wochen stratifiziert nach Patienten mit hohen (≥50 ng/mL) vs. niedrigen (< 50 ng/mL) Serum-Periostin-Werten.

Resultate: Der erste ARIETTA-Patient wurde im August 2015 eingeschlossen. Die ersten Daten sollten 2017 verfügbar sein.

Zusammenfassung: Das Design dieser Real-World-Studie wird zentrale Fragen zur klinischen Wertigkeit und prognostischen Aussagekraft verschiedener Asthma-Biomarker beantworten und dazu beitragen, in Zukunft einen zielgerichteteren Einsatz monoklonaler Therapieoptionen zur Behandlung des schweren Asthmas zu ermöglichen.