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Diabetologie und Stoffwechsel 2015; 10(06): 334-342
DOI: 10.1055/s-0035-1566864
Übersicht
© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Anforderungen an Biosimilars und biosimilares Insulin

Requirements for Biosimilars and Biosimilar Insulins
E. Mönnig
1   Medizinische Abteilung – Diabetes, Lilly Deutschland GmbH, Bad Homburg, Germany
,
N. Schloot
1   Medizinische Abteilung – Diabetes, Lilly Deutschland GmbH, Bad Homburg, Germany
,
C. Hohberg
2   Diabetes, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim, Germany
,
T. Wiesner
3   Praxis für Endokrinologie und Schwerpunktpraxis Diabetes, MVZ Stoffwechselmedizin Leipzig, Germany
,
L. Heinemann
4   CEO und Partner, Science & Co, Düsseldorf, Germany
› Author Affiliations
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Publication History

09 July 2015

06 November 2015

Publication Date:
22 December 2015 (online)

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Zusammenfassung

Das erste biosimilare Insulin wurde in der Europäischen Union (EU) im September 2014 zugelassen, und in naher Zukunft werden wahrscheinlich weitere biosimilare Insuline folgen. In der EU steht der Begriff Biosimilar für ein Nachfolgeprodukt eines Biopharmazeutikums. Von Generika (Nachahmerprodukten klassischer Arzneimittel) unterscheiden sich Biosimilars dadurch, dass diese Proteine mithilfe von lebenden Zellen (z. B. Bakterien oder Hefen) und nicht durch chemische Synthese produziert werden. Biosimilars weisen die gleiche Aminosäuresequenz (Primärstruktur) wie das Originalprotein auf, der Wirkstoff ist aber, im Gegensatz zu einem Generikum, nicht in allen anderen Aspekten mit dem jeweiligen Referenzarzneimittel (Originalbiopharmazeutikum) identisch. Wie alle Biopharmazeutika (z. B. Humaninsuline) sind Biosimilars komplexe Produkte, die besondere Anforderungen an die Herstellung, Lagerung und Handhabung stellen. Deshalb müssen die Hersteller für deren Zulassung in der EU umfangreiche Zulassungskriterien und hohe Qualitätsansprüche erfüllen, die speziell für diese Medikamentengruppe gelten. Da es sich bei einem Biosimilar um ein dem Referenzarzneimittel ähnliches, aber nicht mit diesem identisches Arzneimittel handelt, sollte ein Präparatwechsel während einer laufenden Behandlung sorgfältig bedacht werden. Die Patientensicherheit muss im Vordergrund stehen und es sollte berücksichtigt werden, dass ein Wechsel des Präparats medizinische Auswirkungen haben kann und das Nachverfolgen von auftretenden Nebenwirkungen erschwert. In der EU sind momentan 19 Biosimilars aus sechs verschiedenen Wirkstoffklassen zugelassen. Es ist davon auszugehen, dass die Zahl der Biosimilars und ihre Bedeutung in der klinischen Praxis zukünftig zunehmen werden.

Abstract

The first biosimilar insulin in the European Union (EU) was approved in September 2014 and more biosimilar insulins can be presumed to follow in the near future. In the EU, the term biosimilar stands for a successor product of a biopharmaceutical. Biosimilars differ from generics (copies of chemical drugs) in that these proteins are produced by living cells (e. g. bacteria or yeasts) and not produced synthetically. Biosimilars have the same amino acid sequence (primary structure) as the original protein. Unlike a generic, however, the active ingredient is not identical with its reference drug (original biopharmaceutical). As with all biopharmaceuticals (e. g. human insulins), biosimilars are complex products subject to special requirements for their production, storage and handling. Therefore, to obtain marketing authorisation for a biosimilar in the EU, manufacturers must meet extensive criteria and high quality requirements that apply specifically to this product class. Since a biosimilar is a biopharmaceutical that is similar, but not identical to the reference drug, switching the product during ongoing treatment should be weighed judiciously. Patient safety must be assigned paramount importance, and it should be considered that switching the drug might have medical consequences and makes it difficult to differentiate emergent adverse reactions for each drug. At present, 19 biosimilars from six different product classes have been approved in the EU. In the future, it can be assumed that the number of biosimilars will increase, as will their relevance in clinical practice.

Schlüsselwörter

Biosimilars - Biopharmazeutika - Insulin - EU-Zulassung

Key words

biosimilars - biopharmaceuticals - insulin - approval in the EU