PDF herunterladen
Der Nuklearmediziner 2016; 39(01): 67-70
DOI: 10.1055/s-0035-1565142
Recht und Wissenschaft
© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Off-label-Use: Aufklärung – Haftung – Abrechnung

Off-label-Use: Information – Liability – Invoicing
A. Meschke
,
T. Ruppel
Weitere Informationen

Publikationsverlauf

Publikationsdatum:
22. März 2016 (online)

Auch verfügbar auf
    Lizenzen und Reprints

Einleitung

Der Off-label-Use von Arzneimitteln ist weder aus der Anwendung in Praxis und Klinik noch aus der sie begleitenden rechtlichen Diskussion wegzudenken. In der pädiatrischen Onkologie und der Neonatologie wird von Off-label-Use-Quoten zwischen 90 und 100% ausgegangen [36]. Insgesamt sollen etwa 20% der verordneten Arzneimittel im Off-label-Use eingesetzt werden [21]. Die Verwendung von Arzneimitteln außerhalb der in der Zulassung vorgesehenen Bereiche ist damit für manche Indikationsgebiete und Patientengruppen ein unabdingbarer Bestandteil der Behandlung. Ziel des Beitrags ist es, praxisnah über die rechtlichen Anforderungen des Off-label-Use zu informieren. Dabei stehen die Aufklärung des Patienten, evt. Haftungsrisiken, die Kostenerstattung von verschriebenen Arzneimitteln und der drohende Regress der Krankenkassen im Mittelpunkt.

 

  • Literatur

  • 1 BGH NJW 2007, 2767, 2768
    PubMed
  • 2 BGH NJW 2007, 2767, 2768; Greiner, in: Geiß/Greiner, Arzthaftpflichtrecht, 7. Aufl. 2014, B. Rn. 9; Hasskarl, Rechtsfragen bei der Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels, PharmR 2010, 444, 452
    PubMed
  • 3 BGH NJW 2007, 2767, red. Leitsatz 2
    PubMed
  • 4 BGH NJW 2007, 2767, red. Leitsatz 3
    PubMed
  • 5 BGH NJW 2007, 2767, red. Leitsatz 3
    PubMed
  • 6 BGHZ 168, 103, 109; dem folgend Dierks/Finn, in: Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, 1. Aufl. 2010, §  7, Rn. 53; ähnlich Walter, Off-Label-Use: Die Haftung des verordnenden Arztes, NZS 2011, 361, 362f
    PubMed
  • 7 BSG NJW 2003, 460
    PubMed
  • 8 BSG, Urteil vom 14.12.2006, Az. B 1 KR 12/06 R, Rn 17, 19
    PubMed
  • 9 BSG, Urteil vom 19.03.2002, Az. B 1 KR 37/00 R
    PubMed
  • 10 BSG, Urteil vom 19.03.2002, Az. B 1 KR 37/00 R
    PubMed
  • 11 BVerfG, Beschluss vom 06.12.2005, Az. 1 BvR 347/98; sogenannter Nikolausbeschluss
    PubMed
  • 12 Dazu Deutsch, Off-Label-Use von Medikamenten als rechtliches Problem, VersR 2014, 1038, 1040
    PubMed
  • 13 Dazu König/Müller, Haftungsrechtliche Maßstäbe beim „Off-off“-label-Use trotz Verfügbarkeit eines indikationsspezifisch zugelassenen Arzneimittels, MedR 2008, 190
    PubMed
  • 14 Deutsch, Off-Label-Use von Medikamenten als rechtliches Problem, VersR 2014, 1038, 1039
    PubMed
  • 15 Dierks/Finn, in: Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, 1. Aufl. 2010, §  7, Rn. 19
    PubMed
  • 16 Dierks/Finn, in: Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, 1. Aufl. 2010, §  7, Rn. 54
    PubMed
  • 17 Dierks/Finn, in: Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, 1. Aufl. 2010, §  7, Rn. 43
    PubMed
  • 18 Dierks/Finn, in: Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, 1. Aufl. 2010, §  7, Rn. 40
    PubMed
  • 19 Dietel, Rückgriffsansprüche des regresspflichtigen Arztes gegen Arzneimittelhersteller, PharmR 2012, 386
    PubMed
  • 20 Ehlers/Bitter, Der „off label use” im haftungsrechtlichen Focus - Haftungsrechtliche Aspekte bei einer Verordnung außerhalb der zugelassenen Indikation, PharmR 2003, 76, 77
    PubMed
  • 21 Ehlers/Bitter, Der „off label use” im haftungsrechtlichen Focus – Haftungsrechtliche Aspekte bei einer Verordnung außerhalb der zugelassenen Indikation, PharmR 2003, 76, 76
    PubMed
  • 22 Hasskarl, Rechtsfragen bei der Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels, PharmR 2010, 444, 450
    PubMed
  • 23 Katzenmeier, Zur Arzthaftung bei Arzneimitteltherapie mit einem noch nicht zugelassenen Medikament, JZ 2007, 1108, 1110
    PubMed
  • 24 König/Müller, Haftungsrechtliche Maßstäbe beim „Off-off“-label-Use trotz Verfügbarkeit eines indikationsspezifisch zugelassenen Arzneimittels, MedR 2008, 190
    PubMed
  • 25 Lenz/Buhse/Kasper/Kupfer/Richter/Mühlhauser, Entscheidungshilfen für Patienten, Dtsch Arztebl Int 2012; 109(22-23)
    PubMed
  • 26 Meyer/Grunert, „Off-Label-Use”: Haftungs- und Regressrisiken für Ärzte, Apotheker und Pharmaunternehmen, PharmR 2005, 205, 206
    PubMed
  • 27 OLG Köln NJW-RR 1991, 800
    PubMed
  • 28 OLG Köln NJW-RR 1991, 800; dazu Walter, Off-Label-Use: Die Haftung des verordnenden Arztes, NZS 2011, 361, 362; ebenso Hasskarl, Rechtsfragen bei der Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels, PharmR 2010, 444, 448
    PubMed
  • 29 OLG Naumburg, Urteil vom 11. 07. 2006, Az. 1 U 1/06, Rn. 44
    PubMed
  • 30 Parzeller/Wenk/Zedler/Rothschild, Aufklärung und Einwilligung des Patienten: Nach Maßgaben aktueller höchstrichterlicher und oberlandesgerichtlicher Rechtsprechung, Deutsches Ärzteblatt CME Kompakt 2009, 1(2)
    PubMed
  • 31 Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht Dr. Andreas Meschke ist Partner in der medizinrechtlichen Kanzlei Möller & Partner, Düsseldorf. Thomas Ruppel ist Rechtsreferendar beim OLG Düsseldorf
    PubMed
  • 32 Rothe, jurisPR-MedizinR 2/2013 Anm. 3
    PubMed
  • 33 Schnapp/Wigge, Handbuch des Vertragsarztrechts, 2. Aufl. 2006, §  19, Rn. 63
    PubMed
  • 34 Schnapp/Wigge, Handbuch des Vertragsarztrechts, 2. Aufl. 2006, §  19, Rn. 63; Dierks/Finn, in: Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, 1. Aufl. 2010, §  7, Rn. 16
    PubMed
  • 35 So auch Dierks/Finn, in: Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, 1. Aufl. 2010, §+7, Rn. 143
    PubMed
  • 36 Vgl. Bausch, in: Off-Label-Use – Weichenstellung nach dem BSG-Urteil 2002, S. 9; Becker, SGb 2004, 594; Schwabe, in: Arzneiverordnungs-Report 2005, S. 1038
    PubMed
  • 37 Walter, Off-Label-Use: Die Haftung des verordnenden Arztes, NZS 2011, 361, 362
    PubMed
  • 38 Walter, Off-Label-Use: Die Haftung des verordnenden Arztes, NZS 2011, 361, 362 mwN
    PubMed
  • 39 Wemhöner/Frehse, Haftungsrechtliche Aspekte bei der ärztlichen Arzneimittelverordnung und Arzneimittelanwendung, PharmR 2004, 432 433
    PubMed
  • 40 Wemhöner/Frehse, Haftungsrechtliche Aspekte bei der ärztlichen Arzneimittelverordnung und Arzneimittelanwendung, PharmR 2004, 432, 432
    PubMed
  • 41 Zur Erstattungsfähigkeit sogleich
    PubMed