Nuklearmediziner 2016; 39(01): 67-70
DOI: 10.1055/s-0035-1565142
Recht und Wissenschaft
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Off-label-Use: Aufklärung – Haftung – Abrechnung

Off-label-Use: Information – Liability – Invoicing
A. Meschke
,
T. Ruppel
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Publication Date:
22 March 2016 (online)

Einleitung

Der Off-label-Use von Arzneimitteln ist weder aus der Anwendung in Praxis und Klinik noch aus der sie begleitenden rechtlichen Diskussion wegzudenken. In der pädiatrischen Onkologie und der Neonatologie wird von Off-label-Use-Quoten zwischen 90 und 100% ausgegangen [36]. Insgesamt sollen etwa 20% der verordneten Arzneimittel im Off-label-Use eingesetzt werden [21]. Die Verwendung von Arzneimitteln außerhalb der in der Zulassung vorgesehenen Bereiche ist damit für manche Indikationsgebiete und Patientengruppen ein unabdingbarer Bestandteil der Behandlung. Ziel des Beitrags ist es, praxisnah über die rechtlichen Anforderungen des Off-label-Use zu informieren. Dabei stehen die Aufklärung des Patienten, evt. Haftungsrisiken, die Kostenerstattung von verschriebenen Arzneimitteln und der drohende Regress der Krankenkassen im Mittelpunkt.

 
  • Literatur

  • 1 BGH NJW 2007, 2767, 2768
  • 2 BGH NJW 2007, 2767, 2768; Greiner, in: Geiß/Greiner, Arzthaftpflichtrecht, 7. Aufl. 2014, B. Rn. 9; Hasskarl, Rechtsfragen bei der Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels, PharmR 2010, 444, 452
  • 3 BGH NJW 2007, 2767, red. Leitsatz 2
  • 4 BGH NJW 2007, 2767, red. Leitsatz 3
  • 5 BGH NJW 2007, 2767, red. Leitsatz 3
  • 6 BGHZ 168, 103, 109; dem folgend Dierks/Finn, in: Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, 1. Aufl. 2010, §  7, Rn. 53; ähnlich Walter, Off-Label-Use: Die Haftung des verordnenden Arztes, NZS 2011, 361, 362f
  • 7 BSG NJW 2003, 460
  • 8 BSG, Urteil vom 14.12.2006, Az. B 1 KR 12/06 R, Rn 17, 19
  • 9 BSG, Urteil vom 19.03.2002, Az. B 1 KR 37/00 R
  • 10 BSG, Urteil vom 19.03.2002, Az. B 1 KR 37/00 R
  • 11 BVerfG, Beschluss vom 06.12.2005, Az. 1 BvR 347/98; sogenannter Nikolausbeschluss
  • 12 Dazu Deutsch, Off-Label-Use von Medikamenten als rechtliches Problem, VersR 2014, 1038, 1040
  • 13 Dazu König/Müller, Haftungsrechtliche Maßstäbe beim „Off-off“-label-Use trotz Verfügbarkeit eines indikationsspezifisch zugelassenen Arzneimittels, MedR 2008, 190
  • 14 Deutsch, Off-Label-Use von Medikamenten als rechtliches Problem, VersR 2014, 1038, 1039
  • 15 Dierks/Finn, in: Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, 1. Aufl. 2010, §  7, Rn. 19
  • 16 Dierks/Finn, in: Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, 1. Aufl. 2010, §  7, Rn. 54
  • 17 Dierks/Finn, in: Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, 1. Aufl. 2010, §  7, Rn. 43
  • 18 Dierks/Finn, in: Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, 1. Aufl. 2010, §  7, Rn. 40
  • 19 Dietel, Rückgriffsansprüche des regresspflichtigen Arztes gegen Arzneimittelhersteller, PharmR 2012, 386
  • 20 Ehlers/Bitter, Der „off label use” im haftungsrechtlichen Focus - Haftungsrechtliche Aspekte bei einer Verordnung außerhalb der zugelassenen Indikation, PharmR 2003, 76, 77
  • 21 Ehlers/Bitter, Der „off label use” im haftungsrechtlichen Focus – Haftungsrechtliche Aspekte bei einer Verordnung außerhalb der zugelassenen Indikation, PharmR 2003, 76, 76
  • 22 Hasskarl, Rechtsfragen bei der Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels, PharmR 2010, 444, 450
  • 23 Katzenmeier, Zur Arzthaftung bei Arzneimitteltherapie mit einem noch nicht zugelassenen Medikament, JZ 2007, 1108, 1110
  • 24 König/Müller, Haftungsrechtliche Maßstäbe beim „Off-off“-label-Use trotz Verfügbarkeit eines indikationsspezifisch zugelassenen Arzneimittels, MedR 2008, 190
  • 25 Lenz/Buhse/Kasper/Kupfer/Richter/Mühlhauser, Entscheidungshilfen für Patienten, Dtsch Arztebl Int 2012; 109(22-23)
  • 26 Meyer/Grunert, „Off-Label-Use”: Haftungs- und Regressrisiken für Ärzte, Apotheker und Pharmaunternehmen, PharmR 2005, 205, 206
  • 27 OLG Köln NJW-RR 1991, 800
  • 28 OLG Köln NJW-RR 1991, 800; dazu Walter, Off-Label-Use: Die Haftung des verordnenden Arztes, NZS 2011, 361, 362; ebenso Hasskarl, Rechtsfragen bei der Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels, PharmR 2010, 444, 448
  • 29 OLG Naumburg, Urteil vom 11. 07. 2006, Az. 1 U 1/06, Rn. 44
  • 30 Parzeller/Wenk/Zedler/Rothschild, Aufklärung und Einwilligung des Patienten: Nach Maßgaben aktueller höchstrichterlicher und oberlandesgerichtlicher Rechtsprechung, Deutsches Ärzteblatt CME Kompakt 2009, 1(2)
  • 31 Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht Dr. Andreas Meschke ist Partner in der medizinrechtlichen Kanzlei Möller & Partner, Düsseldorf. Thomas Ruppel ist Rechtsreferendar beim OLG Düsseldorf
  • 32 Rothe, jurisPR-MedizinR 2/2013 Anm. 3
  • 33 Schnapp/Wigge, Handbuch des Vertragsarztrechts, 2. Aufl. 2006, §  19, Rn. 63
  • 34 Schnapp/Wigge, Handbuch des Vertragsarztrechts, 2. Aufl. 2006, §  19, Rn. 63; Dierks/Finn, in: Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, 1. Aufl. 2010, §  7, Rn. 16
  • 35 So auch Dierks/Finn, in: Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, 1. Aufl. 2010, §+7, Rn. 143
  • 36 Vgl. Bausch, in: Off-Label-Use – Weichenstellung nach dem BSG-Urteil 2002, S. 9; Becker, SGb 2004, 594; Schwabe, in: Arzneiverordnungs-Report 2005, S. 1038
  • 37 Walter, Off-Label-Use: Die Haftung des verordnenden Arztes, NZS 2011, 361, 362
  • 38 Walter, Off-Label-Use: Die Haftung des verordnenden Arztes, NZS 2011, 361, 362 mwN
  • 39 Wemhöner/Frehse, Haftungsrechtliche Aspekte bei der ärztlichen Arzneimittelverordnung und Arzneimittelanwendung, PharmR 2004, 432 433
  • 40 Wemhöner/Frehse, Haftungsrechtliche Aspekte bei der ärztlichen Arzneimittelverordnung und Arzneimittelanwendung, PharmR 2004, 432, 432
  • 41 Zur Erstattungsfähigkeit sogleich