Comparative Effectiveness Research von Medizinprodukten – Brauchen wir neue Methoden?

Hintergrund: Die Leitlinien für Health Technology Assessment (HTA) und Comparative Effectiveness Research (CER, vergleichende Untersuchung der Wirksamkeit) sind großteils auf Arzneimittel ausgelegt und nur wenige beziehen explizit auch andere Gesundheitstechnologien mit ein. Für CER von Medizinprodukten (MP) bestehen einige Herausforderungen, die die Frage aufwerfen, wie angemessen gängige CER Methoden die besonderen Eigenschaften von MP berücksichtigen und wie gut MP in das Paradigma des Arzneimittel-HTA passen. Das Ziel dieser Untersuchung war es, Schwierigkeiten und Lücken der HTA-Methodik in Bezug auf spezifische MP-Aspekte zu identifizieren. Unser umfassendes Framework für die Bewertung der klinischen Effektivität von MP beinhaltet Empfehlungen für die Erhebung von Primärdaten und die Analyse und Synthese von Daten im Rahmen systematischer Reviews zur vergleichenden Wirksamkeit von MP. Methodik: Die Grundlage der Untersuchung bildete eine gezielte Literaturrecherche von CER Methoden und spezifischen Charakteristika von MP. Eine elektronische Datenbankrecherche wurde kombiniert mit der systematischen Durchsicht von Inhaltsverzeichnissen ausgewählter Journale aus den Feldern Epidemiologie, HTA, Statistik und evidenzbasierte Medizin, mit einem starken methodischen Fokus. Zusätzlich wurden die Bibliografien der wichtigsten Artikel durchsucht. Bibliografische Angaben, die verwendeten Methoden, Anwendungsbereiche, MP-spezifischen Aspekte, Herausforderungen und Lücken in der Methodik wurden aus den Publikationen extrahiert. Ergebnisse: Mehr als 200 Publikationen zur allgemeinen Bewertung von MP und zu spezifischen CER Methoden wurden eingeschlossen. Der physikalische Wirkmechanismus von MP, ihr dynamisches Entwicklungsumfeld sowie die Evidenzanforderungen im Zulassungsverfahren sind Faktoren, welche die vermehrte Anwendung bestimmter Methoden für die Evidenzgenerierung, Informationsauffindung für HTA, Datenanalyse und -synthese sowie Interpretation von Ergebnissen nahelegen. Anstatt den Mustern der Arzneimittelbewertung zu folgen, gleichen MP eher komplexen Interventionen. Unser Framework ist kompatibel mit dem EUnetHTA Core Model® und integriert bestehende Empfehlungen für andere komplexe Interventionen. Die Berücksichtigung von Beobachtungsdaten, Anwendereigenschaften, und entscheidungsanalytischer Modellierung sind von großer Bedeutung, ebenso Bayesianische Methoden. Diskussion: Die Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von MP erfordert spezifische, wenn auch nicht unbedingt neue Methoden.