Unterzungenakupunktur bei chemotherapieinduzierten Dysgeusien: Studienprotokoll einer randomisiert kontrollierten Studie

Einleitung/Zielsetzung: Orale Komplikationen stellen häufige Nebenwirkungen onkologischer Therapien dar. Während Chemotherapie treten Dysgeusien mit einer Prävalenz von 56% auf und können negative Auswirkungen bezüglich Appetit, Körpergewicht und Lebensqualität bedingen. Zur Therapie chemotherapiebedingter Dysgeusien liegen aufgrund bisheriger Studien lediglich eingeschränkt positive Empfehlungen für Vitamin D und Diätberatung vor. Da Akupunktur in Studien zu Nausea und Xerostomie bereits vielversprechende Ergebnisse zeigte, soll in der vorliegenden Studie die Wirksamkeit von Akupunktur bei chemotherapieinduzierten Dysgeusien untersucht werden.

Material & Methoden: Die Studie ist als dreiarmiges randomisiert-kontrolliertes Pilotprojekt konzipiert. In Gruppen zu je 25 senologischen/gynonkologischen Patientinnen sollen Verum-Akupunktur gegen Sham-Akupunktur gegen Standardtherapie getestet werden. Die Studie ist damit ausreichend gepowert (1-β= 0,8), einen großen Effekt (d = 0,8) bei einem α= 0,05 nachzuweisen. Eingeschlossen werden Patientinnen unter platin- und/oder taxanhaltiger Chemotherapie mit durchschnittlicher Dysgeusieintensität von mindestens 4 von 10 Punkten auf einer numerischen Ratingskala (NRS). Über eine stratifizierte Blockrandomisation (nach Alter und Chemotherapie-Regime) werden die Patientinnen zufällig einer der drei Behandlungsarme zugeordnet und gegenüber der Akupunkturbedingung verblindet. Die Verum-Akupunkturpunkte sind Jinjin (EX-HN12) linksseitig und Yuye (EX-HN13) rechtsseitig des Frenulum linguae. Jeweils 1,5 cun unter den Verum-Punkten werden 2 Sham-Punkte unter Verwendung der stumpfen Seite der Akupunkturnadeln behandelt. Die Akupunktur findet während der Chemotherapie statt und wird bei einem 2. Zyklus noch einmal wiederholt. Die Standardtherapiekontrolle erhält evidenzbasierte Diätempfehlungen der Dt. Krebshilfe. Das primäre Zielkriterium ist Phantogeusie; sekundäre Zielkriterien umfassen Parageusie, Hypogeusie, Hypergeusie, Xerostomie, Appetit, Stomatitis und funktionelle Einschränkungen.

Zusammenfassung: Das Pilotdesign wird zeigen, inwieweit eine Unterzungenakupunktur das Potential zur Behandlung von Dysgeusien hat.