Hypofraktionierte Bestrahlung mit simultan-integriertem Boost beim Mammakarzinom: eine multizentrische Phase-II-Studie (ARO-2013 – 04) – erste Ergebnisse

K Dellas; K Krockenberger; J Zimmer; A Schreiber; A Boicev; F Würschmidt; K Eilf; R Vonthein; A Ziegler; J Dunst

doi:10.1055/s-0035-1550460

Senologie - Zeitschrift für Mammadiagnostik und -therapie, Table of Contents

Hypofraktionierte Bestrahlung mit simultan-integriertem Boost beim Mammakarzinom: eine multizentrische Phase-II-Studie (ARO-2013 – 04) – erste Ergebnisse

K Dellas ¹, K Krockenberger ², J Zimmer ³, A Schreiber ³, A Boicev ⁴, F Würschmidt ⁵, K Eilf ⁶, R Vonthein ⁷, A Ziegler ⁸, J Dunst ⁹

¹Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Strahlentherapie, Kiel, Deutschland
²Universität zu Lübeck, Zentrum für Klinische Studien, Lübeck, Deutschland
³Praxis für Strahlentherapie Dresden-Friedrichstadt, Dresden, Deutschland
⁴Klinikum Zwickau, Strahlentherapie und Radioonkologie, Zwickau, Deutschland
⁵Radiologische Allianz Hamburg, Strahlentherapie, Hamburg, Deutschland
⁶Praxis für Strahlentherapie, Kiel, Deutschland
⁷Universität zu Lübeck, Institut für Medizinische Biometrie und Statistik, Zentrum für Klinische Studien, Lübeck, Deutschland
⁸Unviersität zu Lübeck, Institut für Medizinische Biometrie und Statistik, Zentrum für Klinische Studien, Lübeck, Deutschland
⁹Unviersitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Strahlentherapie, Kiel, Deutschland

Abstract

Einleitung/Zielsetzung: Hypofraktionierung mit sequentiellem Boost gilt als Alternative zur konventionellen Fraktionierung bei der adjuvanten RT nach brusterhaltender OP. Für Hypofraktionierung mit simultan-integriertem Boost (SIB) gibt es bisher kaum Daten. Die Vorläufer-Studie ARO-2010 – 01-Studie war die erste deutsche Phase-II-Studie, in der dieses Fraktionierungsregime erprobt wurde, eine problemlose Durchführbarkeit und sehr gute Verträglichkeit zeigte. ARO-2013 – 04 (ebenfalls als Vorbereitung für die randomisierte Phase-III-Studie) prüfte die Akuttoxizität dieses Regimes.

Material & Methodien: Rekrutiert wurden Patientinnen mit Indikation zur Brustnachbestrahlung (ohne regionale LK-Stationen) nach BET. Bestrahlt wurde die Brust (PTV Brust) mit 16 Fraktionen à 2,5 Gy, zusätzlich wurde bei jeder Fraktion ein integrierter Boost mit 0,5 Gy appliziert, so dass im Boost-PTV eine Dosis von 48 Gy in 16 Fraktionen (äquivalent zu 50 Gy plus 10 Gy Boost bei 2 Gy Einzeldosis) erreicht wurde. Grenzdosen („dose constraints“) waren einzuhalten für Lunge, Herz, Koronararterie, kontralateralen Drüsenkörper. Primäres Zielkriterium war die akute Toxizität (Anteil von Patientinnen mit akuter radiogener Toxizität ≥Grad II nach NCI-CTCAE maximal 20%) bei einer Fallzahl von 150 Patientinnen, sekundäres Zielkriterium die Durchführbarkeit (Compliance) der Therapie.

Ergebnisse: Im Zeitraum 12/2013 bis 07/2014 wurden 150 Patientinnen in 12 Prüfzentren rekrutiert (zwei Universitätskliniken, fünf Strahlenkliniken, fünf Praxen). Die Rekrutierung war für 12 Monate geplant, nur 7 Monate waren erforderlich. Die Dauer der Behandlung betrug pro Patientin 22 Behandlungstage und die Nachbeobachtung median 6 Monate. Die letzte Patientin hat das Studienende

am 10.02.2015 erreicht; die Daten werden jetzt ausgewertet und zum Kongress vorgestellt.

Zusammenfassung: Diese multizentrische ARO-2013 – 04-Studie ist die bestrekrutierende ARO-Studie der vergangenen Jahre, die in beeindruckender Weise belegt, dass flächendeckende Studien zu neuen Therapieregimen (hier: hypofraktionierte Bestrahlung mit SIB) unter Einbeziehung von Praxen und Einrichtungen außerhalb universitärer Institutionen sehr erfolgreich durchgeführt werden können (Last-patient-in in 7 statt 12 Monaten). Die hypofraktionierte Bestrahlung mit SIB konnte problemlos durchgeführt werden. Dieser Phase-II-Studie folgt die randomisierte Phase-III-Studie HYPOSIB (ARO-2013 – 05).