Diabetologie und Stoffwechsel 2015; 10 - P118
DOI: 10.1055/s-0035-1549624

Verbesserung der glykämischen Parameter und des Körpergewichts im Zeitverlauf bei Patienten, die Dapagliflozin als Add-on zu Metformin oder als initiale Kombinationstherapie mit Metformin erhalten haben

A Katz 1, A Ptaszynska 2, TA Mansfield 2, N Iqbal 2, JE Sugg 3, H Yeh 1, SJ Parikh 3, JF List 2, O Proske 4
  • 1AstraZeneca, Fort Washington, United States
  • 2Bristol-Myers Squibb, Princeton, United States
  • 3AstraZeneca, Gaithersburg, United States
  • 4AstraZeneca GmbH, Wedel, Germany

Fragestellung: Es sollte die zeitabhängige Veränderung der Nüchternplasmaglukose (NPG), des HbA1c sowie des Körpergewichtes (KG) unter Dapagliflozin (DAPA) als Add-on zu Metformin (MET) bzw. unter der initialen DAPA/MET-Kombination untersucht werden.

Methodik: Zwei randomisierte Studien wurden durchgeführt: 1) DAPA 10 mg/Tag vs. Placebo als Add-on zu MET (NCT00528879) (n = 272); 2) initiale Kombination von DAPA vs. Placebo mit MET XR (NCT00859898) (n = 419).

Ergebnisse: Die durchschnittlichen Ausgangswerte in Studie 1 bzw. 2 betrugen: HbA1c (%) 8,04 bzw. 9,07; NPG (mg/dL) 161 bzw. 189; KG (kg) 87 bzw. 88. In beiden Studien wurden bereits eine Woche nach Therapiebeginn unter DAPA vs. Placebo größere adjustierte mittlere NPG- und KG-Verringerungen vom Ausgangswert beobachtet und bis zur 24. Woche aufrechterhalten. Ab dem ersten Messzeitpunkt nach vier Wochen konnte unter DAPA eine Reduktion des HbA1c-Wertes beobachtet werden: Die placebobereinigten durchschnittlichen HbA1c-Veränderungen (95%-KI) vom Ausgangswert nach vier Wochen betrugen -0,35% (-0,47; -0,23) für die Add-on-Therapie und -0,39% (-0,52; -0,26) für die initiale Kombinationstherapie. Insgesamt wurde DAPA gut vertragen. Bei beiden Studien traten Genitalinfektionen häufiger unter Therapie mit DAPA (9%) im Vergleich zu Placebo (2 – 5%) auf. Harnwegsinfektionen waren in Studie 1 unter DAPA und Placebo gleich häufig (8%) und in Studie 2 etwas häufiger unter DAPA (8%) verglichen mit Placebo (4%). Schwere Hypoglykämien wurden nicht beobachtet.

Schlussfolgerung: DAPA ermöglicht bei Patienten mit T2DM, sowohl als Add-on zu MET als auch bei initialer Kombination mit MET XR, eine frühe Reduktion der glykämischen Parameter und des KG – ohne schwere Hypoglykämien zu begünstigen.