Diabetologie und Stoffwechsel 2015; 10 - P36
DOI: 10.1055/s-0035-1549542

Wirksamkeit und Sicherheit von Liraglutid im Vergleich zu Placebo bei additiver Anwendung zu bestehenden Therapien mit Basalinsulinanaloga bei Patienten mit Typ 2 Diabetes (LIRA-ADD2BASAL): eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

M Nauck 1, J Lahtela 2, A Ahmann 3, H Rodbard 4, J Rosenstock 5, L de Loredo 6, J Kienhöfer 7, Y Kretzschmar 7, K Tornøe 8
  • 1Diabeteszentrum, Bad Lauterberg, Germany
  • 2Tampere University Hospital, Tampere, Finland
  • 3Oregon Health & Science University, Portland, United States
  • 4Endocrine and Metabolic Consultants, Rockville, United States
  • 5Diabetes and Endocrine Center, Dallas, United States
  • 6Hospital Privado Centro Médico, Cordoba, Argentina
  • 7Novo Nordisk Pharma GmbH, Medizin, Mainz, Germany
  • 8Novo Nordisk A/S, Søborg, Denmark

Fragestellung: Zielsetzung dieser Studie war es, nachzuweisen, dass Liraglutid bei additiver Anwendung zu bestehenden Therapien mit Basalinsulinanaloga bei Patienten mit Typ 2 Diabetes (T2D) und unzureichender Blutzuckerkontrolle im Direktvergleich mit Placebo hinsichtlich der Wirksamkeit überlegen ist und ein adäquates Sicherheitsprofil aufweist.

Methodik: In die Studie konnten Patienten mit T2D (Alter 18 – 80 Jahre, BMI 20 – 45 kg/m2, HbA1c 7,0 – 10,0%) mit stabiler Analoginsulindosierung ≥20 E/Tag und mit oder ohne Metformin (≥1500 mg/Tag) eingeschlossen werden. Die Patienten erhielten zusätzlich zur bestehenden Therapie für 26 Wochen entweder einmal täglich 1,8 mg Liraglutid oder Placebo. Primärer Endpunkt war die Veränderung des HbA1c bis Woche 26.

Ergebnisse: Insgesamt wurden 451 Patienten im Verhältnis von 1:1 randomisiert (226 zu Liraglutid und 225 zu Placebo). Nach 26 Wochen war die HbA1c -Reduktion in der Liraglutidgruppe größer als in der Placebogruppe (-1,3% vs. -0,11%; p < 0,0001) und mehr Patienten erreichten mit Liraglutid einen HbA1c < 7,0% bzw. einen HbA1c ≤6,5% (p < 0,0001), wobei im Vergleich zu Placebo eine geringere mittlere Basalinsulinanalogdosis angewendet wurde (35,8 E vs. 40,0 E). Die Patienten erreichten mit Liraglutid auch stärkere Reduktionen des Nüchternblutzuckers, der selbstgemessenen postprandialen Glukose, des Körpergewichts, des systolischen Blutdrucks und der Lipide (außer HDL alle p < 0,01). Übelkeit und Erbrechen sowie leichte Hypoglykämien traten mit Liraglutid häufiger auf als mit Placebo. In der Studie gab es keine schweren Hypoglykämien.

Schlussfolgerung: Die additive Gabe von Liraglutid zu bestehenden Therapien mit Basalinsulinanaloga mit oder ohne Metformin verbesserte signifikant die Blutzuckerkontrolle. Typische gastrointestinale Symptome und leichte Hypoglykämien traten mit Liraglutid häufiger auf als mit Placebo.