Pneumologie 2015; 69 - P255
DOI: 10.1055/s-0035-1544688

Asthmabehandlung mit Fluticason/Formoterol-Kombination: Zwischenergebnisse einer nicht-interventionellen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit

O Schmidt 1, F Kanniess 2, B Langer-Brauburger 3
  • 1KPPK GmbH, Pneumologische Facharztpraxis Koblenz
  • 2Praxis für Allergologie und Allgemeinmedizin Reinfeld
  • 3Medizinische Abteilung, Mundipharma GmbH Limburg

Die Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat-Kombination (FP/FORM; flutiform®) an 1500 Asthmapatienten (Pat.) über 1 Jahr (J.). In die Zwischenanalyse gingen 1213 Pat. (Safety Population; 59,8% weiblich; Alter 48,8 ± 17,7 J.) bzw. 986 Pat. (Full Analysis Population; 60,4% weiblich; Alter 48,8 ± 17,6 J.; Asthmadauer 10,8 ± 12,6 J.) ein. 572 Pat. (58%) wurden neu auf eine ICS/LABA-Kombination eingestellt, 345 Pat. (35%) von einer ICS/LABA-Kombination umgestellt (bei 7% keine Angaben). Die zu Beginn am häufigsten verwendeten FP/FORM-Tagesdosen waren 500/20 µg (45%), 250/10 µg (30%) und 1000/40 µg (11%). Bei 83% der Pat. blieb die Dosierung im Therapieverlauf stabil. Asthmakontrolle, Lebensqualität und Lungenfunktion sind in der Tabelle dargestellt. Verbesserungen im Asthma Control Test (ACTTM) bzw. Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) zeigten sich in allen Fragen bzw. Domänen. Der Anteil gut kontrollierter Pat. (ACT™ ≥ 20) stieg von 32% auf 55% (M1), 62% (M3) und 62% (M6), der Anteil schlecht kontrollierter Pat. (ACT™ ≤ 15) sank von 42% auf 18% (M1), 13% (M3) und 15% (M6).

Mittelwerte ± Standardabweichungen

Baseline

(N= 986)

1 Monat (M1) (N= 931)

3 Monate (M3)

(N= 761)

6 Monate (M6)

(N= 567)

ACTTM

16,5 ± 5,0

19,3 ± 4,4

19,9 ± 4,2

20,0 ± 4,1

AQLQ

4,8 ± 1,2

5,4 ± 1,1

5,6 ± 1,1

5,6 ± 1,1

FEV1 (l)

2,46 ± 0,86

2,65 ± 0,92

2,65 ± 0,90

2,64 ± 0,94

FEV1 % Soll

80,5 ± 19,0

86,6 ± 19,5

86,6 ± 18,8

86,5 ± 19,4

106 Pat. (8,7%) hatten unerwünschte Ereignisse, bei denen ein Zusammenhang mit FP/FORM angenommen wurde (NW), darunter 8 Pat. (0,7%) kardiale NW, 6 Pat. (0,5%) Mundsoor, 7 Pat. (0,6%) Husten, 6 Pat. (0,5%) Mund-/Rachentrockenheit, 34 Pat. (2,8%) Heiserkeit und 1 Pat. (0,1%) Pneumonie. 38 Pat. (3,1%) hatten 44 schwere Asthmaexazerbationen, davon wurde eine auf FP/FORM zurückgeführt. Die Zwischenergebnisse zeigen, dass die FP/FORM-Therapie gut verträglich ist und die Asthmakontrolle, die Lebensqualität und die Lungenfunktion verbessert.