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DOI: 10.1055/s-0034-1388329
AGO-OVAR 12: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase III-Studie zum Einsatz von Carboplatin und Paclitaxel ± Nintedanib beim fortgeschrittenen Ovarialkarzinom (GCIG/ENGOT-Intergroup-Studie)
Fragestellung: Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib, eines oralen Tyrosinkinaseinhibitors des VEGF-, PDGF- und FGF-Rezeptors, im Rahmen der Primärtherapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms.
Methodik: Patientinnen mit primärem Ovarialkarzinom der FIGO-Stadien IIB-IV wurden postoperativ mit Nintedanib (200 mg) in Kombination mit Carboplatin (C; AUC 5 oder 6) und Paclitaxel (T; 175 mg/m2) bzw. mit Placebo (Pl) und TC behandelt. Primärer Studienendpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS).
Ergebnis: Von 12/2009 bis 07/2011 wurden 1366 Patientinnen eingeschlossen, davon 39% der Patientinnen mit einem FIGO-Stadium III und Tumorresiduen > 1 cm bzw. einem FIGO-Stadium IV (high risk) und 61% im FIGO-Stadium III mit Tumorresiduen ≤1 cm bzw. FIGO-Stadium II (low risk). 911 Patientinnen wurden mit TC+N und 455 Patientinnen mit TC+Pl behandelt. Die mit TC+N behandelten Patientinnen hatten ein signifikant längeres PFS im Vergleich zu TC+Pl (median 17,3 vs. 16,6 Monate; HR 0,84; 95% CI: 0,72 – 0,98; p = 0,0239). Die low risk-Subgruppe profitierte stärker von der Therapie mit N (PFS median 27,1 vs. 20,8 Monate; HR 0,74; 95% CI: 0,61 – 0,91). Die Daten zum Gesamtüberleben sind noch unreif. Es zeigten sich mehr adverse events im TC+N-Arm im Vergleich zu TC+Pl (+10% G3-G5-Toxizitäten).
Schlussfolgerung: Nintedanib führt in Kombination mit TC zu einer signifikanten Verlängerung des PFS und könnte so das Spektrum der Therapieoptionen in der Primärtherapie des Ovarialkarzinoms ergänzen. Insbesondere haben Patientinnen mit niedriger postoperativer Tumorlast profitiert. Die Nebenwirkungen waren tolerabel und führten selten zu einem Therapieabbruch.