Z Gastroenterol 2014; 52 - FV29
DOI: 10.1055/s-0034-1386003

Budesonid in 2 neuen Darreichungsformen ist hocheffektiv in der Therapie der eosinophilen Ösophagitis: eine randomisierte, doppelblinde, plazebo-kontrollierte Multicenterstudie

S Miehlke 1, P Hruz 2, U von Arnim 3, A Madisch 4, M Vieth 5, C Bussmann 6, M Bajbouj 7, C Schlag 7, C Fibbe 8, H Wittenburg 9, HD Allescher 10, M Reinshagen 11, S Schubert 12, J Tack 13, R Müller 14, R Greinwald 14, A Straumann 15
  • 1Magen-Darm-Zentrum, Facharztzentrum Eppendorf, Hamburg, Germany
  • 2Klinik für Gastroenterologie & Hepatologie, Universitätsklinik, Basel, Switzerland
  • 3Klinik für Gastroenterologie & Hepatologie, Universitätsklinik, Magdeburg, Germany
  • 4Medizinische Klinik I, Klinikum Siloah, Hannover, Germany
  • 5Institut für Pathologie, Klinikum, Bayreuth, Germany
  • 6Institut für Pathologie, Pathologie Viollier AG, Basel, Switzerland
  • 7II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar, TU München, München, Germany
  • 8Medizinische Klinik, Israelitisches Krankenhaus, Hamburg, Germany
  • 9Klinik für Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie, Abteilung für Gastroenterologie und Rheumatologie, Universitätsklinik, Leipzig, Germany
  • 10Medizinische Klinik, Klinikum, Garmisch-Partenkirchen, Germany
  • 11Medizinische Klinik, Klinikum, Braunschweig, Germany
  • 12Gastroenterologische Schwerpunktpraxis, Berlin, Germany
  • 13Klinik für Gastroenterologie, Universitätsklinik, Leuven, Belgium
  • 14Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Germany
  • 15Swiss EoE Research Group, Olten, Switzerland

Hintergrund: Die eosinophile Ösophagitis (EoE) ist eine zunehmend häufig diagnostizierte chronisch-entzündliche Erkrankung des Ösophagus. Bislang sind keine zugelassenen Therapien verfügbar. Topische Steroide haben sich in kleinen Studien als effektiv erwiesen, allerdings sind eine ösophagus-spezifische Darreichungsform und die optimale Dosierung noch nicht definiert.

Ziel: Nachweis der Effektivität und Sicherheit von 2 unterschiedlichen Budesonid-Darreichungsformen (oral lösliche Tablette [BoLT] und visköse Suspension [BVS]) und 2 verschiedenen Dosierungen in der Kurzzeittherapie der EoE.

Methodik: Erwachsene mit aktiver EoE (n = 76) erhielten randomisiert eine 14-tägige Therapie mit BoLT 2 × 1 mg/Tag (BoLT1, n = 19) oder BoLT 2 × 2 mg/Tag (BoLT2, n = 19) oder BVS 2 × 2 mg/d (n = 19) oder Plazebo (n = 19) in einem doppel-blinden, doppel-dummy-Design und wurden 2 Wochen nachverfolgt. Primärer Endpunkt war die histologische Remission (mean < 16 Eos/mm2 HPF). Sekundäre Endpunkte waren der Endoskopie-Score, der Dysphagie-Score, Lebensqualität (modifizierter SHS), und die Patientenpräferenz der Darreichungsform.

Ergebnisse: Eine histologische Remission wurde in 100% (BoLT1), 93,8% (BoLT2), und 93,3% (BVS) der mit Budesonid und in 0% der mit Placebo behandelten Patienten erreicht (p < 0,0001). Die Verbesserung des Gesamt-Endoskopie-Scores war signifikant ausgeprägter in den 3 Budesonid-Gruppen im Vergleich zu Placebo. Am Ende der Therapie war die Dysphagie in allen 4 Gruppen gebessert, 2 Wochen nach Therapieende blieb die Besserung nur in den mit BoLT1 und BoLT2 behandelten Patienten (BoLT1 vs. Placebo p = 0,0196) bestehen. Eine histologisch gesicherte lokale Pilzinfektion trat bei jeweils 2 Patienten in jeder Budesonid-Gruppe auf. Schwere Nebenwirkungen oder klinisch relevante Änderungen des Plasmakortisols wurden nicht beobachtet. 80% der Patienten bevorzugten die oral lösliche Tablette.

Schlussfolgerung: Budesonid in Form einer oral löslichen Tablette oder einer viskösen Suspension ist hocheffektiv und sicher in der Kurzzeittherapie der EoE. Die Dosen 2 × 1 mg/Tag und 2 × 2 mg/Tag sind gleich effektiv. Die Mehrheit der Patienten bevorzugt die oral lösliche Tablette.*Beide Autoren trugen zu der Erstautorenschaft bei.

Diagnostik und Therapie benigner Ösophaguserkrankungen

Samstag, 20. September 2014/08:15 – 09:45/Saal Carl Johann A. Langenbuch