Subscribe to RSS
DOI: 10.1055/s-0034-1386003
Budesonid in 2 neuen Darreichungsformen ist hocheffektiv in der Therapie der eosinophilen Ösophagitis: eine randomisierte, doppelblinde, plazebo-kontrollierte Multicenterstudie
Hintergrund: Die eosinophile Ösophagitis (EoE) ist eine zunehmend häufig diagnostizierte chronisch-entzündliche Erkrankung des Ösophagus. Bislang sind keine zugelassenen Therapien verfügbar. Topische Steroide haben sich in kleinen Studien als effektiv erwiesen, allerdings sind eine ösophagus-spezifische Darreichungsform und die optimale Dosierung noch nicht definiert.
Ziel: Nachweis der Effektivität und Sicherheit von 2 unterschiedlichen Budesonid-Darreichungsformen (oral lösliche Tablette [BoLT] und visköse Suspension [BVS]) und 2 verschiedenen Dosierungen in der Kurzzeittherapie der EoE.
Methodik: Erwachsene mit aktiver EoE (n = 76) erhielten randomisiert eine 14-tägige Therapie mit BoLT 2 × 1 mg/Tag (BoLT1, n = 19) oder BoLT 2 × 2 mg/Tag (BoLT2, n = 19) oder BVS 2 × 2 mg/d (n = 19) oder Plazebo (n = 19) in einem doppel-blinden, doppel-dummy-Design und wurden 2 Wochen nachverfolgt. Primärer Endpunkt war die histologische Remission (mean < 16 Eos/mm2 HPF). Sekundäre Endpunkte waren der Endoskopie-Score, der Dysphagie-Score, Lebensqualität (modifizierter SHS), und die Patientenpräferenz der Darreichungsform.
Ergebnisse: Eine histologische Remission wurde in 100% (BoLT1), 93,8% (BoLT2), und 93,3% (BVS) der mit Budesonid und in 0% der mit Placebo behandelten Patienten erreicht (p < 0,0001). Die Verbesserung des Gesamt-Endoskopie-Scores war signifikant ausgeprägter in den 3 Budesonid-Gruppen im Vergleich zu Placebo. Am Ende der Therapie war die Dysphagie in allen 4 Gruppen gebessert, 2 Wochen nach Therapieende blieb die Besserung nur in den mit BoLT1 und BoLT2 behandelten Patienten (BoLT1 vs. Placebo p = 0,0196) bestehen. Eine histologisch gesicherte lokale Pilzinfektion trat bei jeweils 2 Patienten in jeder Budesonid-Gruppe auf. Schwere Nebenwirkungen oder klinisch relevante Änderungen des Plasmakortisols wurden nicht beobachtet. 80% der Patienten bevorzugten die oral lösliche Tablette.
Schlussfolgerung: Budesonid in Form einer oral löslichen Tablette oder einer viskösen Suspension ist hocheffektiv und sicher in der Kurzzeittherapie der EoE. Die Dosen 2 × 1 mg/Tag und 2 × 2 mg/Tag sind gleich effektiv. Die Mehrheit der Patienten bevorzugt die oral lösliche Tablette.*Beide Autoren trugen zu der Erstautorenschaft bei.
Diagnostik und Therapie benigner Ösophaguserkrankungen
Samstag, 20. September 2014/08:15 – 09:45/Saal Carl Johann A. Langenbuch