Senologie - Zeitschrift für Mammadiagnostik und -therapie 2014; 11 - A151
DOI: 10.1055/s-0034-1375510

WSG-BCIST mit PAM50 – Prospektive Beobachtungsstudie des klinischen Outcomes für den Prosigna® Technologie Breast Cancer Intrinsic Subtype Test

R Würstlein 1, N Harbeck 2, K Sotlar 3, E Pelz 4, B Otremba 5, I Witzel 6, W Janni 7, C Schindlbeck 8, C Schem 9, H Tesch 10, D Hofmann 1, R Kates 1, O Gluz 11
  • 1Westdeutsche Studiengruppe GmbH, Mönchengladbach, Deutschland
  • 2Universität München (LMU), Brustzentrum, München, Deutschland
  • 3Universität München (LMU), Pathologisches Institut, München, Deutschland
  • 4Institut für Pathologie Viersen, Viersen, Deutschland
  • 5Onkologische Gemeinschaftspraxis, Oldenburg, Deutschland
  • 6Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Brustzentrum, Hamburg, Deutschland
  • 7Universitätsklinikum Ulm, Frauenklinik, Ulm, Deutschland
  • 8Klinikum Traunstein, Frauenklinik, Traunstein, Deutschland
  • 9Universitätsklinikum Kiel, Frauenklinik, Kiel, Deutschland
  • 10Onkologische Gemeinschaftspraxis, Frankfurt, Deutschland
  • 11Ev. Krankenhaus Bethesda, Brustzentrum Niederrhein, Mönchengladbach, Deutschland

Zielsetzung:

Die WSG-BCIST-Studie untersucht den Einfluss des Breast Cancer Intrinsic Subtype Tests (BCIST; Prosigna®) auf die Therapieempfehlungen des behandelnden (Gynäko-)Onkologen und die Therapieentscheidung der Patientin in Bezug auf adjuvante Chemotherapie bzw. die aktuelle Systemtherapie beim frühen Mammakarzinom. Änderungen an der Therapieempfehlung beinhalten (1) alleinige endokrine Therapie, (2) chemo-endokrine Therapie, und (3) Änderungen an der Art der Chemotherapie, falls diese vor und nach dem Test empfohlen wurde.

Zusätzlich werden (1) Informationen zum Vertrauen des behandelnden Arztes in die Therapieempfehlungen vor und nach dem Test (prä und post Prosigna®), sowie nach ROR (risk of recurrence) Gruppen, (2) die Chemotherapie assoziierten unerwünschten Ereignisse, stratifiziert nach Anwendung der Chemotherapie, und (3) der Konflikt bzgl. der Therapieentscheidung, Ergebnissicherheit sowie der funktionelle Status der Patientinnen vor und nach dem Testergebnis erhoben.

Materialien und Methoden:

WSG-BCIST ist eine multi-zentrische, prospektive Beobachtungsstudie an acht Studienzentren der WSG. Das Testverfahren und das ROR Ergebnis wird im Rahmen des Studienprotokolls deutschlandweit erstmals am Institut für Pathologie München sowie dezentral zur Validierung im Institut für Pathologie Mönchengladbach eingesetzt und dann in den acht teilnehmenden Brustzentren von Ärzten und Patienten bewertet. Es werden 200 postmenopausale Frauen mit nodal-negativem, Östrogen-Rezeptor positivem, HER2-negativem frühem Mammakarzinom eingeschlossen.

Ergebnisse:

Bis 10. März 2014 wurden 65 Patientinnen an acht aktiven Studienzentren eingeschlossen.

Zusammenfassung:

Der Prosigna® Test (PAM 50) ist nach den bisherigen Erfahrungen von Prüfärzten und Patientinnen in der adjuvanten Entscheidungsfindung bzgl. endokriner bzw. chemo-endokriner Therapie gut einsetzbar und die Logistik war in den dezentral arbeitenden Pathologie-Instituten gut zu implementieren. Das Ende der Rekrutierung wird für Mitte 2014 erwartet.