Einsatz des titanisierten Polypropylennetzes TiloopBra® in einer prospektiven multizentrischen Studie: Patient Reported Outcome – Trial

Einleitung.

Der Einsatz alloplastischer Materialien wird von der AGO mit der Indikationsstellung Muskelfixation bei subpektoraler Expander- oder Implantateinlage empfohlen. Eine Teilnahme an Registerstudien wird ebenfalls empfohlen. Verschiedene Materialien stehen deutschlandweit zur Verfügung wobei zumeist das titanisierte Polypropylennetz (Tiloop Bra®) verwendet wird (Zosche H, 2013). Retrospektive Analysen aus mehreren Zentren zeigten die Sicherheit und Effektivität des Verfahrens (Dieterich M, 2013). 12/2013 wurde eine prospektive Untersuchung initiiert, die den Aspekt der Einschätzung der Operation seitens der Patientin in den Vordergrund rückt (Patient Reported Outcome Trial).

Material und Methoden:

In diese prospektiv-multizentrische Untersuchung werden 267 Patientinnen eingeschlossen.

Die Ein- und Ausschlusskriterien wurden praxisnah als Abbild der täglichen operativen Indikationsstellung gefasst. Weder Voroperationen noch Vorbestrahlungen gelten als Ausschlusskriterien. Verwendet wird der Fragebogen BreastQ-rekonstruktiv (Pusic A, 2010). Präoperativ und seriell postoperativ werden Frauen zu physischer und psychischer Befindlichkeit über den Zeitraum von 2 Jahren befragt werden. Zusätzlich erfolgen die Erfassung von operativen und postoperativen Komplikationen und eine serielle Fotodokumentation, die von unabhängigen Gutachtern anonymisiert ausgewertet werden wird.

Diskussion:

Mit der Initiierung des PRO-Bra-Trials wird die AWO-Studienlandschaft um eine umfangreiche Untersuchung bereichert, die zur Absicherung der Datenlage des Einsatzes des TiloopBra® als wesentlichem Bestandteil der implantatbasierten plastisch-rekonstruktiven Mammachierurgie beitragen wird. Routineoperationstechniken werden versorgungsnah abgebildet. Darüber hinaus wird den Anwendern die Dateneingabe in das Implantat- und Netzregister der AWO-Gyn empfohlen.