Senologie - Zeitschrift für Mammadiagnostik und -therapie 2014; 11 - A64
DOI: 10.1055/s-0034-1375423

Die TREAT-CTC-Studie (EORTC 90091 – 10093/BIG 1 – 12) – ein neuer Ansatz zur Therapie von zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) beim frühen Mammakarzinom

J Koch 1, B Rack 1, C Messina 2, V Müller 3, T Fehm 4, W Janni 5, C Sotiriou 6, J Pierga 7, M Piccart 6, M Ignatiadis 6
  • 1Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt, München, Deutschland
  • 2European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), Headquarters, Brüssel, Belgien
  • 3Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Gynäkologie, Hamburg, Deutschland
  • 4Universitätsfrauenklinik Düsseldorf, Düsseldorf, Deutschland
  • 5Universitätsfrauenklinik Ulm, Ulm, Deutschland
  • 6Institut Jules Bordet, Université Libre de Bruxelles, Oncologie Médicale, Brüssel, Belgien
  • 7Institut Curie, Oncologie Médicale, Paris, Frankreich

Hintergrund:

Nachweisbare zirkulierende Tumorzellen (CTCs) im peripheren Blut korrelieren mit einer ungünstigeren Prognose beim frühen und metastasierten Mammakarzinom. Daher könnten Patienten mit persistierenden CTCs nach (neo)adjuvanter Chemotherapie von einer zusätzlichen Systemtherapie profitieren.

Aktuelle Daten stützen die Hypothese, dass Trastuzumab Tumorzellen durch antikörperabhängige zellvermittelte Cytotoxizität (ADCC) bekämpfen kann und ein therapeutischer Effekt durch eine Wirkung auf Krebsstammzellen entsteht (Ithimakin 2013). Trastuzumab konnte in einer randomisierten Phase-II-Studie CTCs unabhängig von ihrem HER2-Status sowie dem des Primärtumors eliminieren und die Rezidivrate senken (Georgoulias 2012).

Studiendesign:

TREAT CTC ist eine europäische randomisierte Phase-II-Studie unter der Sponsorschaft der EORTC und der Schirmherrschaft der BIG. Sie soll die Effektivität von Trastuzumab bei der Elimination von persistierenden CTCs nach (neo-)adjuvanter Chemotherapie und Operation beim HER2-negativen frühen Mammakarzinom untersuchen. Eingeschlossene Patienten werden randomisiert zu entweder 6 Zyklen Trastuzumab oder Beobachtung. Es sollen an 100 Zentren ca. 2175 Patienten gescreent werden, um 174 Studienteilnehmer randomisieren zu können.

Haupteinschlusskriterien:

  • Operativ entferntes HER2-negatives frühes Mammakarzinom (R0-Resektion)

  • Nachweis von CTCs nach (neo-)adjuvanter Chemotherapie mittels CellSearch®

  • Abgeschlossene adjuvante Chemotherapie bei nodal-positiver Erkrankung oder neoadjuvante Chemotherapie mit invasiven Tumorresiduen (non-pCR)

Studienstand:

Das international erste Zentrum wurde im April 2013 geöffnet, an deutschen Zentren läuft die Rekrutierung seit Januar 2014. Bislang wurden *** Patienten gescreent.

Zusammenfassung:

Basierend auf der prognostischen Relevanz von CTCs beim Mammakarzinom ist TREAT CTC die erste randomisierte Multicenter-Studie, die den Nachweis von CTCs zur Entscheidungsfindung bei der Therapie des frühen Mammakarzinoms nutzt. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, den klinischen Nutzen von CTCs in dieser Situation zu evaluieren.