Senologie - Zeitschrift für Mammadiagnostik und -therapie 2014; 11 - A50
DOI: 10.1055/s-0034-1375409

Wirksamkeit erneuter Anti-HER2-Therapie mit Herceptin® in der klinischen Routine bei erstem Rezidiv und/oder erster Metastasierung des HER2-positiven Mammakarzinoms – 4. Interimanalyse der nichtinterventionellen Studie (NIS) ML21589

L Hanker 1, T Hitschold 2, A Grafe 3, F Förster 4, J Schröder 5, J Janssen 6, D Reichert 6, T Wohlfarth 7, J Greinemann 8, T Hesse 9
  • 1Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Lübeck, Deutschland
  • 2Klinikum Worms, Brustzentrum, Worms, Deutschland
  • 3MVZ Nordhausen, Nordhausen, Deutschland
  • 4Schwerpunktpraxis für Gynäkologische Onkologie/Palliativmedizin, Chemnitz, Deutschland
  • 5Onkologische Schwerpunktpraxis, Mülheim an der Ruhr, Deutschland
  • 6Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, Westerstede, Deutschland
  • 7Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen, Deutschland
  • 8iOMEDICO AG, Freiburg, Deutschland
  • 9Diakoniekrankenhaus, Klinik für Frauenheilkunde, Rotenburg, Deutschland

Zielsetzung:

Patientinnen mit Herceptin® (Trastuzumab; H)-ReTherapie scheinen von einer erneuten Behandlung zu profitieren. Ziel dieser NIS ist der Wirksamkeitsnachweis der Erstlinienbehandlung mit H nach rezidivfrei abgeschlossener (neo)adjuvanter Anti-HER2-Therapie.

Material und Methoden:

Aus 122 Zentren wurden 239 Patientinnen mit lokal-rezidiviertem und/oder metastasiertem HER2-positivem Mammakarzinom in die laufende Untersuchung eingeschlossen. Die Zwischenanalyse präsentiert Daten von 225 Patientinnen im Beobachtungszeitraum 10/2008 bis 01/2014.

Ergebnisse:

Bei Einschluss zeigten 19,2% (n = 43) der Patientinnen ausschließlich ein Lokalrezidiv, 80,8% (n = 181) wiesen Fernmetastasen ± Lokalrezidiv auf, davon 27,7% (n = 62) ausschließlich nicht-viszerale und 53,1% (n = 119) viszerale (± nicht-viszerale) Metastasen. Die mediane Dauer der H-ReTherapie betrug 10,7 Monate (Range 0 – 56,9).

Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug im Gesamtkollektiv 10,1 Monate (95%-KI: 8,3 – 12,0), für Patientinnen mit nicht-viszeraler Metastasierung 11,5 (8,3 – 20,1) und für Patientinnen mit viszeraler Metastasierung 8,0 (6,3 – 10,2) Monate.

H-ReTherapie wurde als Monotherapie (H: 13,3%) oder in Kombination mit Anti-Hormon- (H+HT: 16,4%) und/oder Chemotherapie (insgesamt: 70,2%; H+CT: 54,7%; H+CT+HT: 15,5%) verabreicht (häufigste Substanzen: Paclitaxel [26,6%], Vinorelbin [18,4%], Docetaxel [10,8%]).

Das PFS für Patientinnen mit H-Monotherapie betrug 13,4 Monate, mit H+HT 11,2 Monate, mit H+CT 8,1 Monate, mit H+CT+HT 19,5 Monate.

Die Gesamtansprechrate betrug 44,3%, für Patientinnen mit Lokalrezidiv 65,5%, bei nicht-viszeraler Metastasierung 35,8% und bei viszeraler Metastasierung 42,0%.

Zusammenfassung:

Ergebnisse der aktuellen Zwischenauswertung lassen auf Herceptin-ReTherapie als wirksame Therapieoption in der Erstlinienbehandlung bei Patientinnen mit lokal-rezidiviertem und/oder metastasiertem HER2-positivem Mammakarzinom schließen. Über 70% der ReTherapien wurden mit begleitender Chemotherapie durchgeführt. Die Kombination Herceptin plus Chemo- plus Anti-Hormontherapie zeigte sich hinsichtlich PFS am wirksamsten.

Die Daten sind vergleichbar mit Ergebnissen aktueller Studien.