Diabetologie und Stoffwechsel 2014; 9 - P117
DOI: 10.1055/s-0034-1374974

Bewertung der Systemgenauigkeit von Point-of-Care-Geräten für die Blutglukosebestimmung: Ein Vergleich zwischen einem Blutglukose-Messsystem für die Patientenselbstkontrolle mit 6 Geräten für den professionellen Gebrauch

A Baumstark 1, G Freckmann 1, S Pleus 1, M Link 1, E Stolberg 1, C Haug 1, J Sieber 2
  • 1Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm, Ulm, Germany
  • 2Sanofi Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Germany

Fragestellung: Kapilläre Blutglukose-Messungen werden sowohl von Patienten bei der Blutglukose-Selbstkontrolle als auch von medizinischem Fachpersonal durchgeführt.

Wir untersuchten, ob ein Messsystem, das vorrangig für die Eigenanwendung durch Diabetespatienten vorgesehen ist, aber auch durch medizinisches Fachpersonal verwendet werden kann, eine ähnliche Messgenauigkeit erreicht wie Point-of-Care-Geräte, die für den professionellen Einsatz vorgesehen sind.

Methodik: Für die Untersuchung der Messgenauigkeit eines Blutglukose-Messsystems zur Patientenselbstmessung (BGStar) sowie von sechs verschiedenen Systemen für den professionellen Gebrauch (HemoCue Glucose 201+; StatStrip; ACCU-CHEK Inform II; BIOSEN C_line; HITADO SUPER GL compact; GLUKOMETER PRO) wurde bei 100 Teilnehmern die Glukosekonzentration im Kapillarblut gemessen und anhand der in der ISO-Norm 15197:2013 genannten Systemgenauigkeitskriterien ausgewertet. Die Norm besagt, dass mindestens 95% der Messergebnisse im Bereich ± 15 mg/dl zum Vergleichsmethoden-Messwert bei Blutglukosewerten ≤100 mg/dl bzw.± 15% bei Blutglukosewerten > 100 mg/dl liegen müssen. Als Vergleichsmethode wurde die Glukoseoxidase-Methode verwendet (YSI 2300 STAT Plus). Von jedem untersuchten System wurden zwei Geräte und eine Reagenzmaterial-Charge verwendet, mit Ausnahme des BGStar, bei dem drei Teststreifenchargen untersucht wurden.

Ergebnisse: Die untersuchten Systeme zeigten zwischen 99% und 100% der Messergebnisse innerhalb von ± 15 mg/dl bzw.± 15% des Vergleichsmethodenmesswerts. Unter Verwendung engerer Grenzen,± 10 mg/dl bzw.± 10%, zeigten sich stärkere Unterschiede zwischen den Systemen (82% bis 98%), für BGStar und drei Systeme für den professionellen Gebrauch lagen über 95% der Messwerte innerhalb dieser engeren Grenzen.

Schlussfolgerungen: Die Ergebnisse der Studie weisen darauf hin, dass Blutglukose-Messsysteme für die Patientenselbstmessung, die strenge Qualitätsanforderungen erfüllen, eine ähnlich gute Systemgenauigkeit erreichen können wie Point-of-Care-Geräte für den professionellen Gebrauch.

Unterstützung durch Sanofi-Aventis Deutschland GmbH