Innovation UND Patientensicherheit? Einsatz von Marktbeobachtungsverfahren bei Herstellern von Medizinprodukten

Einleitung: In Deutschland tätige Medizinprodukte-Unternehmen sind zur systematischen Langzeitbeobachtung ihrer im Markt eingesetzten Produkte (Post-Marketing-Surveillance) verpflichtet. Über die tatsächlich eingesetzten Instrumente ist wenig bekannt – Ziel der Untersuchung war es, die von Herstellern genutzten Marktbeobachtungsverfahren zu erfassen und zu kategorisieren.

Methoden: Auf Basis einer internationalen Literaturrecherche wurden zwischen 11/2013 und 01/2014 sieben explorative Leitfadengespräche mit den für Marktbeobachtung zuständigen Experten verschiedener Unternehmen durchgeführt. Um ein breites Produkt- und Unternehmensspektrum abzudecken, wurden Hersteller von Produkten aller Risikoklassen sowie den gesondert klassifizierten aktiven implantierbaren medizinischen Geräten und In-vitro-Diagnostika befragt.

Ergebnisse: Es wurden deutliche Unterschiede zwischen den Herstellern nach Art und Anzahl der eingesetzten Marktbeobachtungsverfahren erkennbar, die nicht auf Produkte oder Risikoklassen zurückzuführen waren. Die eingesetzten Verfahren lassen sich in zwei Kategorien unterteilen: Zum einen werden unternehmensinterne Daten genutzt, diese stammen insbesondere aus dem Produktions- und dem internen Qualitätsmanagement. Zum anderen werden externe Datenquellen berücksichtigt. Dazu gehören neben Literaturscreening, Vigilanzbeobachtung und klinischen Folgestudien zunehmend Customer Knowledge Management-Systeme, die regelmäßig Rückmeldung von Anwendern dokumentieren sowie Marktanalysen und die Beobachtung von Konkurrenzprodukten und Versorgungsforschungsdaten.

Diskussion: Deutsche Medizinprodukte-Hersteller nutzen ein breites Spektrum von Marktbeobachtungsverfahren. Diese werden in Literatur und Praxis jedoch primär unter Qualitätsmanagementaspekten zur Risikoidentifizierung betrachtet. Bisher wenig beachtet ist ihr Potential als ergänzende Wissensquelle für die (Weiter-)Entwicklung innovativer und sicherer Medizinprodukte und Versorgungsprozesse.