Subscribe to RSS
DOI: 10.1055/s-0034-1372616
Schäden im Zusammenhang mit Medizinprodukten – rechtliche und organisatorische Risiken
Harm Related to Medical Device Use – Legal and Organisational RisksPublication History
Publication Date:
13 May 2014 (online)
Zusammenfassung
Die Effektivität der Risikomanagementsysteme von Medizinproduktherstellern und Betreibern ist auf europäischer und nationaler Ebene durch gesetzliche Vorgaben deutlich eingeschränkt. Verordnungen, Gesetze und Behördenpraxis verhindern den systematisierten Austausch vieler sicherheitsrelevanter Informationen. Die Meldeverpflichtung ist für viele relevante Medizinprodukt-assoziierte Risiken ausgesetzt. Die Teilnahme am Meldewesen nutzt dem klinischen Personal nur wenig. Durch eine Meldung gefährden die Meldenden sich evtl. sogar selbst. Die föderale Zersplitterung des Vigilanzsystems stellt ein zusätzliches Risiko für die Patienten dar. Das Risikomanagement in den Versorgungseinrichtungen ist ohne den Rahmen der Risikomanagementpolitik gefährlich unvollständig.
Abstract
The effectiveness of the risk management systems established by medical device manufacturers and health-care facilities is clearly mitigated by European and national legal provisions. Laws, regulations and authorities prevent the systematic exchange of much safety-relevant information. The obligation to report adverse events is suspended for many relevant risks associated with medical device use. Reporting into the vigilance system is of little avail for users. Reporting even may endanger the information provider. The federal fragmentation of the German vigilance system poses a risk for patients. Risk management in health-care facilities without risk policy is dangerously incomplete.
-
Literatur
- 1 APS Glossar 2013 URL: http://www.aps-ev.de/patientensicherheit/glossar/ [zuletzt geprüft am 10.01.2013]
- 2 MPSV. 2010 Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten. URL: http://www.gesetze-im-internet.de/mpsv/index.html [zuletzt geprüft am 02.01.2013]
- 3 Taylor-Adams S, Vincent C Systemanalyse klinischer Zwischenfälle: Das London-Protokoll [Deutsche Übersetzung durch Stiftung für Patientensicherheit]; 2007 URL: http://www1.imperial.ac.uk/resources/3AD8B321-0916-47D2-A196-1A993E36D0B5/londonprotocoldeutsch.pdf [zuletzt geprüft am 07.06.2013]
- 4 Reason J. Human error. Cambridge England, New York: Cambridge University Press; 1990
- 5 Cooper JB, Newbower RS, Kitz RJ. An analysis of major errors and equipment failures in anesthesia management: considerations for prevention and detection. Anesthesiology 1984; 60: 34-42
- 6 Fahlbruch B, Meyer I, Dubiel J. Einfluss menschlicher Faktoren auf Unfälle in der verfahrenstechnischen Industrie. 2008 URL: http://www.umweltbundesamt.de/sites/default/files/medien/publikation/long/3490.pdf [zuletzt geprüft am 23.01.2014]
- 7 OECD-CCA Report of the OECD-CCA Workshop on Human Factors in Chemical Accidents and Incidents; 2007. OECD Environment, Health and Safety Publications ENV/JM/MONO(2008)6 URL: http://search.oecd.org/officialdocuments/displaydocumentpdf/?doclanguage=en&cote=env/jm/mono%282008%296 [zuletzt geprüft am 24.01.2014]
- 8 Bundesamt für Strahlenschutz Meldepflichtige Ereignisse in Anlagen zur Spaltung von Kernbrennstoffen in der Bundesrepublik Deutschland: Jahresbericht 2011: Fachbereich Sicherheit in der Kerntechnik; 2012 URL: http://www.bfs.de/de/kerntechnik/ereignisse/berichte_meldepflichtige_ereignisse/jb_kf_2011.pdf [zuletzt geprüft am 05.04.2013]
- 9 Shappell SA. A Human Error Analysis of Commercial Aviation Accidents Using the Human Factors Analysis and Classification System (HFACS). Oklahoma City: FAA Civil Aeromedical Institute; 2001. DOT/FAA/AM-01/3. URL: https://www.hf.faa.gov/hfportalnew/Search/DOCs/HFACS2001Tb.pdf [zuletzt geprüft am 24.01.2014]
- 10 Statistisches Bundesamt . Unfallentwicklung auf deutschen Straßen 2012. Wiesbaden: Statistisches Bundesamt; 2013. URL: https://www.destatis.de/DE/Publikationen/Thematisch/TransportVerkehr/Verkehrsunfaelle/PK_Unfallentwicklung_PDF.pdf?__blob=publicationFile [zuletzt geprüft am 24.01.2014]
- 11 BfArM Brustimplantate „PIP“ und „Rofil“: Risiken, Informationen, Empfehlungen: BfArM; 2013 URL http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/risikoerfassung/empfehlungen/PIP/_node.html [zuletzt geprüft am 23.01.2014]
- 12 EWG 93/42; 1993, 2007. Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte. URL: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:DE:HTML [zuletzt geprüft am 01.09.2013]
- 13 MPG. 2013 Gesetz über Medizinprodukte. URL: http://www.gesetze-im-internet.de/mpg/index.html [zuletzt geprüft am 11.10.2014]
- 14 EU Commission Leitfaden für die Umsetzung der nach dem neuen Konzept und dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien; 2000. URL: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/blue-guide/guidepublic_de.pdf [zuletzt geprüft am 12.01.2014]
- 15 E DIN ISO 31000:2009: DIN. Risikomanagement – Grundsätze und Leitlinien
- 16 DIN EN ISO 9001:2008: DIN. Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen
- 17 MEDDEV 2.12-1 rev 8; 2013. Guidelines on a Medical Devices Vigilance System. URL: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_12_1_ol_en.pdf [zuletzt geprüft am 16.08.2013]
- 18 EG 2007/47; 2007. Richtlinie 2007/47/EG zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG und zur Angleichung der Rechtsvorschriften der RICHTLINIE 2007/47/EG über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten. URL: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/de/oj/2007/l_247/l_24720070921de00210055.pdf [zuletzt geprüft am 26.03.2013]
- 19 Geelvink M. Kritische Beurteilung der Sicherheit von Patienten vor dem Hintergrund der Vigilanzsysteme [nicht öffentliche Masterarbeit]. BfArM, Bonn: FH Münster; 2011
- 20 Lecrenier S State Of The Art And Perspectives In Medical Device Legislation; 2010. (3rd National Conference on Medical devices). URL: http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_1678_listaFile_itemName_70_file.pdf [zuletzt geprüft am 09.02.2014]
- 21 Rogall K. Der Beschuldigte als Beweismittel gegen sich selbst. Berlin, Bonn: Duncker & Humblot GmbH; 1977. (Schriften zum Prozessrecht; vol 49)
- 22 Ulsenheimer K. Meldepflicht aus der Sicht der Betroffenen. mt-Medizintechnik 2002; 122: 167-172
- 23 Act No. 429; 2003. Lov om patientsikkerhed i sundhedsvæsenet (Act on Patient Safety in the Danish Health Care System). URL: http://patientsikkerhed.dk/media/566771/act_on_patient_safety.pdf [zuletzt geprüft am 03.01.2013]
- 24 Act No. 913; 2010. Act on Patient Safety. URL: http://patientsikkerhed.dk/index.php?id=471 [zuletzt geprüft am 02.01.2013]
- 25 EU-Empfehlung. 2009 Empfehlung des Rates vom 9. Juni 2009 zur Sicherheit der Patienten unter Einschluss der Prävention und Eindämmung von therapieassoziierten Infektionen. URL: http://ec.europa.eu/health/patient_safety/docs/council_2009_de.pdf . [zuletzt geprüft am 20.03.2013]
- 26 PRG. 2013 Gesetz zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen und Patienten. URL: http://www.buzer.de/gesetz/10509/index.htm [zuletzt geprüft am 21.03.2013]
- 27 Lücker V. Des einen Freud – des anderen Leid: Behördliche Marktüberwachung für Medizinprodukte. MPJ 2007; 14: 4-8
- 28 DIMDI Zuständige Behörden für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten: DIMDI; 2013 URL: http://www.dimdi.de/static/de/mpg/adress/behoerden/beh-liste.htm [zuletzt geprüft am 18.08.2013]
- 29 BASG . Medizinprodukte: Was zählt zu Medizinprodukten?. Wien: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen; URL: http://www.basg.gv.at/medizinprodukte/ [zuletzt geprüft am 18.08.2013]
- 30 MPGVwV. 2012 Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift). URL: http://www.verwaltungsvorschriften-im-internet.de/bsvwvbund_18052012_BMG.htm [zuletzt geprüft am 24.01.2014]
- 31 Notified Body Operations Group Handbuch für Benennende Behörden – Europa – Enterprise – Medical devices: Notified Body Operations Group; 2009. URL: http://www.nbog.eu/2.html [zuletzt geprüft am 09.02.2014]
- 32 Schator. Rechtsprechung-Klassiker: Fall Birkel: Schator Rechtsanwalt. URL: http://schator.de/produktrecht-report-3-quartal-2013/4/ [zuletzt geprüft am 24.01.2014]
- 33 SPIEGEL Hamburg, Germany. Schwer verdaulich: Nach dem Urteil im Stuttgarter Nudel-Prozess wird behördlicher Verbraucherschutz noch schwieriger. Der Spiegel:103–104. URL: http://www.spiegel.de/spiegel/print/d-13496180.html [zuletzt geprüft am 23.09.2013]
- 34 MPBetreibV. 2009 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. URL: http://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/index.html [zuletzt geprüft am 02.01.2013]
- 36 MedGV. 1985 Medizingeräteverordnung
- 37 Brühwiler B. Risikomanagement nach ISO 31000 und ONR 49000: Mit 13 Praxisbeispielen. Wien: Austrian Standards Plus Publ; 2012
- 38 Middendorf C. Aufgaben, Inhalte und Ansatzpunkte des Risikomanagements. In: Eiff Wv. ed. Risikomanagement: Kosten-/Nutzen-basierte Entscheidungen im Krankenhaus. 2nd ed. Wegscheid: WIKOM; 2007: 60-83
- 39 DIN EN ISO 14971:2009: Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
- 40 NTA 8009:2011: Nederlands Normalisatie-instituut. Veiligheidsmanagementsysteem voor Veiligheidsmanagementsysteem voor ziekenhuizen en instellingen die ziekenhuiszorg verlenen
- 41 Umsetzung des § 137 Absatz 1d Satz 1 SGB V; 2014. Beschluss über eine Änderung der Vereinbarung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 137 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 SGB V über die grundsätzlichen Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement für nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser. URL: www.g-ba.de/downloads/39-261…/2014-01-23_KQM-RL_137-1d.pdf [zuletzt geprüft am 09.02. 2014.
- 42 ECRI Medical Device Problem Reporting for the Betterment of Healthcare: ECRI; 2013 URL: http://www.mdsr.ecri.org/summary/detail.aspx?doc_id=8306 [zuletzt geprüft am 20.09.2013]