„Tradition“ und traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Zusammenfassung

Der Begriff „Tradition“ wird auch bei den rechtlichen Rahmenbedingungen für Arzneimittel eingesetzt. Bereits im Rahmen der Nachzulassung in Deutschland wurden Regelungen für „Traditionelle Arzneimittel“ und deren Zulassung getroffen. Im Zuge der Harmonisierung in der Europäischen Union wurden harmonisierte gesetzliche Bestimmungen für „Traditionelle pflanzliche Arzneimittel“ und deren vereinfachte Registrierung implementiert.

Summary

“Tradition“ and traditional herbal medicinal products
The term “tradition“ is used in the regulatory framework for medicinal products. In Germany special provisions for “traditional medicinal products“ and their licensing have already been established during the revision of the old market. In the course of harmonization within the European Union, the regulation for "traditional herbal medicinal products" and their simplified registration were implemented.

Schlüsselwörter

Richtlinie 2004/24/EG - traditionelle pflanzliche Arzneimittel - Traditionsbeleg - HMPC-Monografien

Key words

Directive 2004/24/EC - traditional herbal medicinal products - proof of “tradition“ - HMPC monographs

• LITERATUR

• 1 Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur f„nderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (ABl. L 136 vom 30.04.2001, S. 85) in Kraft getreten am 30. April 2004, umzusetzen bis zum 30. Oktober 2005
• 2 Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das durch Artikel 1 des Gesetzes vom 10. Oktober 2013 (BGBl. I S. 3813) geändert worden ist
• 3 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67)
• 4 European Medicines Agency. Regulatory Q&A on herbal medicinal products. EMA/HMPC/345132/2010 Rev.2 Corr. 7 June 2013. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/03/WC500104038.pdf
• 5 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Traditionelle Arzneimittel [Q&A des BfArM zur Tradition]. http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/zulassungsarten/besTherap/amTrad/_node.html
• 6 European Medicines Agency. Guideline on quality of combination herbal medicinal products / traditional herbal medicinal products. EMEA/HMPC/CHMP/CVMP/214869/06. 23 June 2008. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003286.pdf
• 7 European Medicines Agency. Herbal medicines for human use. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/herbal_search.jsp&mid=WC0b01ac058001fa1d
• 8 Listenpositionen unter http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/index_en.htm
• 9 Mitteilung der Kommission an den Rat, das Europäische Parlament, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen KOM (2007) 584; endgültig vom 05.10.2007