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DOI: 10.1055/s-0034-1368046
Olodaterol 1x täglich via Respimat® über 48 Wochen im Vergleich zu Placebo und Formoterol BID bei Patienten mit COPD: gepoolte Sicherheitsanalyse
Einleitung: Der neue langwirksame ß2-Agonist Olodaterol zeigte in klinischen Studien mit einer Dauer von ≤4 Wochen ein überzeugendes Sicherheitsprofil. Ziel der Untersuchung war die Beurteilung der langfristigen Sicherheit von Olodaterol 1x täglich bei Patienten mit COPD (GOLD-Stadium 2 – 4).
Methoden: In vier randomisierten, doppelblinden, Placebo-(P-)kontrollierten Parallelgruppenstudien wurden Olodaterol (5 oder 10 µg, 1x täglich) via Respimat®, Formoterol (12 µg BID) via Aerolizer® oder Placebo über einen Zeitraum von 48 Wochen untersucht. Die Patienten erhielten weiterhin die reguläre COPD-Dauertherapie (inkl. SAMA, LAMA, ICS und Xanthinen). Ein unabhängiges Komitee (MAC, Mortality Adjudication Committee) beurteilte vor der Entblindung der Studien die Todesfälle. Präsentiert werden die Sicherheitsdaten des gepoolten Datensatzes.
Ergebnisse: 3104 Patienten wurden eingeschlossen.
*Behandeltes Set |
|||||
Patienten mit UE, % |
|||||
Placebo n = 885 |
Olodaterol 5 n = 876 |
Olodaterol 10 n = 883 |
Formoterol n = 460 |
Gesamt n = 3104 |
|
UE gesamt |
70,8 |
71,0 |
72,7 |
69,1 |
71,2 |
SUE |
16,4 |
15,8 |
16,6 |
15,0 |
16,1 |
UE mit tödlichem Ausgang |
1,5 |
1,5 |
1,9 |
2,2 |
1,7 |
Behandlungsbedingte UE* |
|||||
Herzerkrankungen |
1,4 |
1,4 |
1,4 |
1,7 |
1,4 |
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums |
3,8 |
2,4 |
2,2 |
4,8 |
3,1 |
Es wurden keine signifikanten sicherheitsrelevanten Beobachtungen identifiziert. Das Auftreten von UE, SUE und Todesfälle, zu denen auch behandlungsbedingte Atemwegs- und Herzerkrankungen (in Bezug auf β-Agonisten besonders relevant) zählten, war über die Gruppen gleichmäßig verteilt. Aufgrundlage der MedDRA-Klassifikation bestand eine 83%-ige Übereinstimmung zwischen dem MAC und den Prüfärzten auf Ebene der Systemorganklasse (SOC). Die Übereinstimmung hinsichtlich der bevorzugten Bezeichnung (Preferred Term level) betrug 70%.
Schlussfolgerung: Das Sicherheitsprofil für Olodaterol 1x täglich war in beiden Dosierungen (5 und 10 µg) mit Formoterol 2x täglich und Placebo vergleichbar.
Before presented at ERS 2013