Pneumologie 2014; 68 - P395
DOI: 10.1055/s-0034-1368046

Olodaterol 1x täglich via Respimat® über 48 Wochen im Vergleich zu Placebo und Formoterol BID bei Patienten mit COPD: gepoolte Sicherheitsanalyse

A Koch 1, L McGarvey 2, P Sachs 3, A Hamilton 4, K Tetzlaff 5, L Korducki 6, GT Ferguson 7
  • 1Berufsgenossenschaftliches Uniklinikum Bochum-Bergmannsheil; Medizinische Klinik III – Pneumologie, Allergologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
  • 2Centre for Infection and Immunity, School of Medicine, Dentistry and Biomedical Sciences, The Queen's University of Belfast, Belfast, UK
  • 3Pulmonary Associates of Stamford, Stamford, Connecticut, USA
  • 4Boehringer Ingelheim, Burlington, Ontario, Kanada
  • 5Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. Kg, Biberach
  • 6Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc., Ridgefield, Connecticut, USA
  • 7Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan, Livonia, Michigan, USA

Einleitung: Der neue langwirksame ß2-Agonist Olodaterol zeigte in klinischen Studien mit einer Dauer von ≤4 Wochen ein überzeugendes Sicherheitsprofil. Ziel der Untersuchung war die Beurteilung der langfristigen Sicherheit von Olodaterol 1x täglich bei Patienten mit COPD (GOLD-Stadium 2 – 4).

Methoden: In vier randomisierten, doppelblinden, Placebo-(P-)kontrollierten Parallelgruppenstudien wurden Olodaterol (5 oder 10 µg, 1x täglich) via Respimat®, Formoterol (12 µg BID) via Aerolizer® oder Placebo über einen Zeitraum von 48 Wochen untersucht. Die Patienten erhielten weiterhin die reguläre COPD-Dauertherapie (inkl. SAMA, LAMA, ICS und Xanthinen). Ein unabhängiges Komitee (MAC, Mortality Adjudication Committee) beurteilte vor der Entblindung der Studien die Todesfälle. Präsentiert werden die Sicherheitsdaten des gepoolten Datensatzes.

Ergebnisse: 3104 Patienten wurden eingeschlossen.

*Behandeltes Set

Patienten mit UE, %

Placebo

n = 885

Olodaterol 5 n = 876

Olodaterol 10 n = 883

Formoterol n = 460

Gesamt n = 3104

UE gesamt

70,8

71,0

72,7

69,1

71,2

SUE

16,4

15,8

16,6

15,0

16,1

UE mit tödlichem Ausgang

1,5

1,5

1,9

2,2

1,7

Behandlungsbedingte UE*

Herzerkrankungen

1,4

1,4

1,4

1,7

1,4

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

3,8

2,4

2,2

4,8

3,1

Es wurden keine signifikanten sicherheitsrelevanten Beobachtungen identifiziert. Das Auftreten von UE, SUE und Todesfälle, zu denen auch behandlungsbedingte Atemwegs- und Herzerkrankungen (in Bezug auf β-Agonisten besonders relevant) zählten, war über die Gruppen gleichmäßig verteilt. Aufgrundlage der MedDRA-Klassifikation bestand eine 83%-ige Übereinstimmung zwischen dem MAC und den Prüfärzten auf Ebene der Systemorganklasse (SOC). Die Übereinstimmung hinsichtlich der bevorzugten Bezeichnung (Preferred Term level) betrug 70%.

Schlussfolgerung: Das Sicherheitsprofil für Olodaterol 1x täglich war in beiden Dosierungen (5 und 10 µg) mit Formoterol 2x täglich und Placebo vergleichbar.

Before presented at ERS 2013