QVA149 einmal täglich zeigt bei COPD-Patienten ein gutes Sicherheitsprofil

T Welte; C Vogelmeier; R Dahl; K Chapman; M Rudolf; R Mehta; P D'Andrea; H Chen

doi:10.1055/s-0034-1368036

Pneumologie, Inhaltsverzeichnis

QVA149 einmal täglich zeigt bei COPD-Patienten ein gutes Sicherheitsprofil

T Welte ¹, C Vogelmeier ², R Dahl ³, K Chapman ⁴, M Rudolf ⁵, R Mehta ⁶, P D'Andrea ⁷, H Chen ⁷

¹Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Pneumologie
²Universitätsklinikum Gießen u. Marburg, Standort Marburg; Innere Medizin; Sp Pneumologie
³Department of Respiratory Diseases, Aarhus University Hospital, Aarhus, Dänemark
⁴Asthma and Airway Center, University of Toronto, Toronto, Kanada
⁵Department of Respiratory Medicine, Ealing Hospital, Middlesex, UK
⁶Allergy and Asthma Care, Allergy & Asthma Care and Research Centre, Indore, Indien
⁷Primary Care, Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, USA

Abstract

Einleitung: QVA149 ist ein einmal täglich anzuwendender, dualer Bronchodilatator zur Behandlung der COPD, welcher den langwirksamen β2-Agonist Indacaterol (IND) und den langwirksamen Muskarinrezeptor-Antagonist Glycopyrronium (GLY) vereint. Im Folgenden wurde das Sicherheitsprofil von QVA149 im Vergleich zu seinen Einzelkomponenten (IND und GLY), open-label Tiotropium und Salmeterol/Fluticason untersucht.

Methoden: Die über 6 Monate evaluierten Sicherheitsdaten für QVA149 setzen sich aus den Daten von drei Phase III-Zulassungsstudien (SHINE, ILLUMINATE und ENLIGHTEN) und einer Sicherheitsstudie mit japanischen Patienten (ARISE) zusammen. Die Sicherheitsaspekte wurden über die Erfassung unerwünschter Ereignisse (UEs) und schwerwiegender UEs (SUEs) sowie über Elektrokardiogramme, Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalysen, Gesundheitszustand und Vitalzeichen (Puls und Blutdruck) bestimmt.

Ergebnisse: Die Tabelle zeigt die Zusammenfassung der Sicherheitsergebnisse. Innerhalb der Gruppen zeigte sich ein ähnliches Gesamt-Sicherheitsprofil.

*Tab. 1:* UEs, SUEs und Todesfälle, n (%)
	QVA149 (n = 1076)	Indacaterol (n = 476)	Glycopyrronium (n = 473)	Tiotropium (n = 519)	Salmeterol/ Fluticason (n = 264)
UEs (gesamt)	593 (55,1)	291 (61,1)	290 (61,3)	295 (56,8)	159 (60,2)
UEs, die zum dauerhaften Absetzen der Studienmedikation führten	37 (3,4)	24 (5,0)	14 (3,0)	10 (1,9)	27 (10,2)
SUEs (gesamt)	59 (5,5)	26 (5,5)	29 (6,1)	20 (3,9)	14 (5,3)
Todesfälle	3 (0,3)	2 (0,4)	1 (0,2)	3 (0,6)	1 (0,4)
Kardio-/zerebrovaskuläre (CCV) UEs	19 (1,8)	12 (2,5)	14 (3,0)	9 (1,7)	6 (2,3)
CCV SUEs	6 (0,6)	4 (0,8)	6 (1,3)	3 (0,6)	3 (1,1)
Bedeutsame unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) (gesamt)	3 (0,3)	2 (0,4)	3 (0,6)	3 (0,6)	1 (0,4)
Vorhofflimmern/-flattern	9 (0,8)	7 (1,5)	10 (2,1)	7 (1,3)	7 (2,7)

Schlussfolgerung: QVA149 einmal täglich zeigt ein gutes Sicherheitsprofil ohne Sicherheitsrisiken im Vergleich zu seinen Einzelkomponenten IND und GLY, Tiotropium und Salmeterol/Fluticason.