Die KRINKO-Empfehlung zur Aufbereitung von Medizinprodukten

Kernaussagen

• Die KRINKO-Empfehlung beschreibt den aktuellen normativen und gesetzlichen Rahmen für die Aufbereitung von Medizinprodukten.

• Es werden sämtliche Schritte der Aufbereitung nach dem Stand der Technik dargestellt und insbesondere im Hinblick auf die Qualitätssicherung beschrieben. Ausführlich wird auf die Aufbereitung von flexiblen Endoskopen und die Problematik von CJK/vCJK eingegangen; die praktische Umsetzung der Empfehlungen wird durch Checklisten erleichtert.

• Die Empfehlung ist kein Kochbuch, sondern definiert einen Handlungsrahmen, erleichtert Risikobetrachtungen, ersetzt aber nicht eigenverantwortliches Handeln.

• Die Anwender sind verpflichtet, sich ständig über neue Entwicklungen zu informieren; ggf. sind Entscheidungen zu treffen, die von den Empfehlungen der KRINKO abweichen.

• Es ist zu wünschen, dass die Empfehlung die Basis für ein einheitliches Handeln der Behörden bilden wird.

• Literatur

• 1 Bundesgesundheitsamt. Krankenhausinfektionen – Richtlinie für die Erkennung, Verhütung und Bekämpfung von Krankenhausinfektionen. Bundesgesundhbl 1976; 19: 1-7
• 2 Bundesgesundheitsamt. Durchführung der Sterilisation. Bundesgesundheitsbl 1979; 22: 193-198
• 3 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte. Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften vom 01.07.1993, Nr. L169/1-L169/43
• 4 Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) vom 02.08.1994. Zul. geänd. am 12.10.2012, BGBl I, S. 2192
• 5 Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch-Institut (RKI), Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Bundesgesundheitsbl – Gesundheitsforsch – Gesundheitsschutz 2001; 44: 1115-1126
• 6 Robert-Koch-Institut. Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention. Stuttgart: Fischer; 1996
• 7 Bundesministerium für Gesundheit. Erfahrungsbericht zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland. Bonn, Berlin: Bundesministerium für Gesundheit; 2008 www.bmg.bund.de
• 8 Arbeitsgemeinschaft Medizinprodukte. Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten – Rahmenbedingungen für ein einheitliches Verwaltungshandeln. 2008 www.zlg.de/medizinprodukte/
• 9 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV) vom 26.06.1998. I. d. Fassung vom 21.08.2002 (BGBl. I S. 3396), zul. geänd. am 29.07.2009, BGBl. I S. 2326
• 10 Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen (Infektionsschutzgesetz – IfSG) vom 20. Juli 2000. BGBl. I S. 1045, zul. geänd. d. Artikel 1 d. Gesetzes v. 28. Juli 2011, BGBl. I S. 1622
• 11 Plagemann H, Tietzsch R. „Stand der Wissenschaft“ und „Stand der Technik“ als unbestimmte Rechtsbegriffe. Recht und Staat in Geschichte und Gegenwart. Nr. 488/489. Tübingen: Mohr (Siebeck); 1980
• 12 Klein M. Hygienemängel: „Voll beherrschbare Risiken“. Dtsch Ärztebl 2008; 105 A-915/B-795/C-783
• 13 Kovaleva J, Peters FTM, van der Mei HC et al. Transmission of infection by flexible gastrointestinal endoscopy and bronchoscopy. Clin Microbiol Rev 2013; 26: 231-253
• 14 Spaulding E. Chemical disinfection of medical and surgical materials. In: Lawrence C, Block SS, eds. Disinfection, sterilization, and preservation. Philadelphia: Lea & Febiger; 1968: 517-531
• 15 Leitlinie der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) e.V. und des Robert-Koch-Instituts (RKI) zur Prüfung von chemischen Desinfektionsmitteln auf Wirksamkeit gegen Viren in der Humanmedizin; Fassung vom 1. August 2008. Bundesgesundheitsbl – Gesundheitsforsch – Gesundheitsschutz 2008; 51: 937-945
• 16 Kampf G. Clostridium difficile – was ist für eine effektive Desinfektion zu beachten?. Hyg Med 2008; 33: 153-159
• 17 DIN EN ISO 13482. Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke. 2012 11.
• 18 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG). Mindestvoraussetzungen für Zertifizierungen nach DIN EN ISO 13485. Dokument Nr. 3.5 E 11.. 2003 https://www.zlg.de/medizinprodukte/dokumente/antworten-und-beschluesse-ek-med.html
• 19 Thanheiser M. Musterpräsentation: Änderungen bei der Medizinprodukteaufbereitung. Berlin: Robert-Koch-Institut; 2012. www.rki.de
• 20 DIN EN ISO 17665 Teil 1. Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte. 2006 1.
• 21 DIN EN 13060. Dampf-Klein-Sterilisatoren. ; Deutsche Fassung prEN 13060. 2012
• 22 Anforderungen an die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in Nordrhein-Westfalen. 05.06.2008 www.brd.nrw.de/gesundheit_soziales/
• 23 Landeszahnärztekammer Sachsen. Praxishandbuch, Kapitel 8: Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG)/Sterilisatoren. 01.09.2010 Redaktionsschluss www.phb.lzk-sachsen.de
• 24 Robert-Koch-Institut. Die Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK). Epidemiologie, Erkennung, Diagnostik und Prävention unter besonderer Berücksichtigung der Risikominimierung einer iatrogenen Übertragung durch Medizinprodukte, insbesondere chirurgische Instrumente – Abschlussbericht der Task Force vCJK zu diesem Thema. Bundesgesundheitsbl – Gesundheitsforsch – Gesundheitsschutz 2002; 45: 376-394
• 25 Bertram J, Mielke M, Beekes M et al. Inaktivierung und Entfernung von Prionen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Ein Beitrag zur Prüfung und Deklaration geeigneter Verfahren. Bundesgesundheitsbl – Gesundheitsforsch – Gesundheitsschutz 2004; 47: 36-40
• 26 Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM). Produits et procédés commercialisés, revendiquant une inactivation totale vis-à-vis des atnc utilisables dans le cadre des procédures prévues par l’instruction. DGS/RI3/2011/449. http://ansm.sante.fr/Dossiers/Creutzfeldt-Jakob-et-produits-de-sante/Protocole-Standard-Prion/
• 27 DIN EN ISO 15883 Teil 4. Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope. 2008
• 28 DGKH, DEGEA, DGSV, DGVS, AKI. Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs-Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope. Zentr Steril 2011; 19 (Suppl. 03)
• 29 Heeg P, Herrmann IF. The new requirement of endoscopy. Ann NY Acad Sci 2011; 1232: 365-368