Off-Label-Use in der Onkologie – Handlungsalgorithmus bei der Verordnung von Chemotherapie aus Sicht der therapierenden Einrichtung

Als Off-Label-Use wird die Anwendung von Arzneimitteln außerhalb der in ihrer Zulassung festgesetzten Rahmenbedingungen bezeichnet [1]. In Deutschland ist im Arzneimittelgesetz § 21 Abs. 1 und § 22 Abs. 1 geregelt, dass Fertigarzneimittel grundsätzlich nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie eine Zulassung besitzen. Um die Zulassung zu erhalten, muss die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels anhand von Daten aus klinischen Prüfungen nachgewiesen sein (§§ 22, 24 AMG). Durch dieses Verfahren wird die größtmögliche Sicherheit des Patienten angestrebt. Trotzdem kommt es insbesondere in den Bereichen der Pädiatrie, der Onkologie und bei der Behandlung seltener Erkrankungen vor, dass Arzneimittel außerhalb ihrer Zulassung angewendet werden (Off-Label-Use).

• Literatur

• 1 Späth M. Off-Label-Verordnungen nach dem BSG-Urteil. Hamburger Ärzte Blatt 2002; 9: 393-395
• 2 Freund VM. On-Label – Off-Label, gibt es eine Sicherheitsgarantie durch Regulation?. G+G Wissenschaft 2006; 6: 22-31
• 3 Cras A, Conscience M-A, Rajzbaum G et al. Off-label prescribing in a French hospital. Pharm World Sci Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17160629 (accessed 08 Apr 2013) 2007; 29
• 4 Radley DC, Finkelstein SN, Stafford RS. Off-label prescribing among office-based physicians. Arch Intern Med United States 2006; 166: 1021-1026
• 5 § 84 Abs.1–3 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln. http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/amg_1976/gesamt.pdf Zugriffsdatum 08 Apr 2013 2013
• 6 Grell L, Rieger M. Off-Label therapy from the perspective of the medical insurance service. Z Rheumatol 2012; 71: 101-107
• 7 Gerlach K. Lungenkrebszentrum des NCT Heidelberg Thoraxklinik-Heidelberg. Available from: http://www.thoraxklinik-heidelberg.de/index.php?id=42 Accessed 08 Apr 2013 2013
• 8 Koyuncu A. Azneimittelversorgung im Off-Label-Use – der rechtliche Rahmen. Deutsche Medizinische Wochenschrift 2012; 137: 1519-1523