Z Gastroenterol 2013; 51 - K353
DOI: 10.1055/s-0033-1353003

Ist „watchful waiting“ eine Alternative zur Operation bei oligosymptomatischen Narbenhernien? – Aktueller Stand des AWARE-Trials

JC Lauscher 1, G zur Hausen 1, P Martus 2, HJ Buhr 3, JP Ritz 4, ME Kreis 1
  • 1Charité Campus Benjamin Franklin, Chirurgische Klinik I, Berlin, Germany
  • 2Institut für Med. Biometrie, Eberhard-Karls-Universität Tübingen, Tübingen, Germany
  • 3Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Berlin, Germany
  • 4HELIOS Kliniken Schwerin, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Schwerin, Germany

Einleitung: Narbenhernien (NH) gehören zu den häufigsten Komplikationen in der Viszeralchirurgie und wurden bislang als OP-Indikation angesehen, obwohl prospektive Daten zur Inkarzerationsfrequenz und zur Vergrößerung der Hernie im Langzeitverlauf fehlen. In einer Pre-Study fanden wir, dass für oligosymptomatische Patienten der Benefit der NH-Reparation fraglich ist.

Ziele: Ziel der prospektiv-randomisierten Multicenter-Studie (AWARE) ist es herauszufinden, ob „watchful waiting“ eine akzeptable Alternative zur operativen Versorgung von oligosymptomatischen NH ist.

Methodik: Im Rahmen des AWARE-Trials werden Patienten mit a- oder oligosymptomatischer NH in eine „watchful waiting“- bzw. OP-Gruppe randomisiert. Primärer Endpunkt ist Schmerz während normaler Aktivitäten 2 Jahre nach Studieneinschluss. Nach Fallzahlschätzung werden 636 Patienten benötigt, um die Nicht-Unterlegenheit des „watchful waiting“ zu beweisen. Sekundäre Endpunkte: Behandlungskosten, Patientenzufriedenheit, durch Schmerz verursachte Einschränkung der täglichen Aktivitäten, Lebensqualität, postoperative Komplikationen und akute Inkarzeration.

Ergebnis: Die AWARE-Studie wird von der DFG gefördert. Das Studienprotokoll wurde bei http://clinicaltrials.gov/registriert (Identifier: NCT01349400). 25 Studienzentren nehmen an AWARE teil. Aktuell sind 51 Patienten an 13 Studienzentren rekrutiert. Schwierigkeiten zeigen sich bei der Überwindung von Hemmschwellen bei Prüfärzten, in der Kommunikation zwischen Prüfzentren und Zuweisern sowie in der Patientenkommunikation. Der Schritt, von der operativen Standardversorgung abzurücken, bedarf der Überzeugungsarbeit. Die Koordination und Lösung dieser Probleme stellt das Projektmanagement vor besondere Herausforderungen.

Schlussfolgerung: Die prospektiv-randomisierte AWARE-Studie vergleicht erstmals das „watchful waiting“ mit der operativen Versorgung von oligosymptomatischen NH. AWARE wird wichtige evidenzbasierte Daten zur Inkarzerationsfrequenz und zur Vergrößerung von NH, zur Patientenakzeptanz der systematischen Beobachtung und zur Wertigkeit des „watchful waiting“ gegenüber der Operation oligosymptomatischer NH liefern.