Esense 1 – Eine randomisierte, doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Studie zu Nalmefen als „nach Bedarf“ Anwendung bei alkoholabhängigen Patienten

Einleitung: Aktuelle Behandlungen der Alkoholabhängigkeit mit dem Ziel der Abstinenz der Patienten zeigten, dass Behandlungs- und Erfolgsraten nicht ausreichend sind. Eine Reduktion des Alkoholkonsums wird zunehmend als eine weitere valide und notwendige Option angesehen, die ein integrierter Teil der Behandlung von alkoholabhängigen Patienten sein sollte; neue Behandlungen zur Reduktion des Alkoholkonsums können die Behandlungsraten erhöhen und zu besseren Gesundheitsergebnissen beitragen.

Methode: Hauptziel dieser Studie war die Evaluierung der Wirksamkeit einer „bei Bedarf“-Anwendung von Nalmefen 18 mg (Base) vs. Plazebo bei der Reduktion der monatlichen Anzahl von schweren Trinktagen (STT) und des monatlichen Gesamtalkoholkonsums (GAK; g/Tag) über 24 Wochen bei alkoholabhängigen Patienten. Eine Gesamtstichprobe von 604 Patienten (mittleres Alter 51,6 ± 9,6 Jahre, 67% Männer) wurde zu Plazebo (n = 298) oder zu Nalmefen (n = 306) randomisiert. Monatliche Trinkmengen wurden von täglichen Trinkmengenschätzungen unter Anwendung der Timeline Followback-Methode abgeleitet. Sicherheit und zusätzliche Daten zur Wirksamkeit wurden während der Studie erfasst. Die Daten wurden mittels MMRM-Verfahren (Mixed Model Repeated Measures) analysiert.

Diskussion/Ergebnisse: Im Monat 6 zeigte sich ein statistisch signifikanter Effekt zugunsten von Nalmefen im Vergleich zu Plazebo bei der Reduktion der schweren Trinktage (-2,3 [95% CI -3,8; -0,8]; p = 0,002) und des GAK (-11,0 [95% CI -16,8; -5,1]; p < 0,001). Die Verbesserungen des klinischen Gesamtbildes (Klinische Verbesserung und Verbesserung des Schweregrades der Erkrankung) und die Abnahme der Leberenzym-Gammaglutamyltranferase und der Alanin-Aminotranferase waren in Woche 24 gegenüber Studienbeginn in der Nalmefen-Gruppe stärker ausgeprägt als unter Plazebo (p < 0,05). Unerwünschte Ereignisse (meist vorrübergehend und schwach oder moderat ausgeprägt) und Studienabbrüche traten häufiger unter Nalmefen auf als unter Plazebo.

Schlussfolgerung: Nalmefen zeigte sich bei der Reduktion des Alkoholkonsums wirksam. Nalmefen war sicher und wurde gut vertragen und die Dosierung „Nach Bedarf“ war realisierbar.

Firmenbeziehungen: Die Autoren Mann, Gual und van den Brink erhielten im Rahmen der Studie Honorare und Reisekosten von Fa. Lundbeck, Dänemark.