Esense 2: Eine randomisierte, doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Studie zu Nalmefen als „Nach Bedarf“-Anwendung bei alkoholabhängigen Patienten

Einleitung: Aktuelle Behandlungen der Alkoholabhängigkeit mit dem Ziel der Abstinenz der Patienten, zeigten, dass Behandlungs- und Erfolgsraten nicht ausreichend sind. Eine Reduktion des Alkoholkonsums wird zunehmend als eine weitere valide und notwendige Option angesehen, die ein integrierter Teil der Behandlung von alkoholabhängigen Patienten sein sollte.

Methode: Hauptziel dieser Studie war die Evaluierung der Wirksamkeit einer „Nach-Bedarf“-Anwendung von Nalmefen 18 mg vs. Plazebo bei alkoholabhängigen Patienten über 24 Wochen. Die Wirksamkeit wurde unter Anwendung der Anzahl der monatlichen schweren Trinktage (STT) und des monatlichen Gesamt-Alkoholkonsums (GAK; g/Tag) beurteilt. Trinkmengen wurden aus täglichen Trinkmengenschätzungen mit der Timeline Followback-Methode abgeleitet. Sicherheit und zusätzliche Daten zur Wirksamkeit wurden während der Studie erfasst.

Diskussion/Ergebnisse: Eine Gesamtstichprobe von 719 Patienten (mittleres Alter 44.844,8 ± 10,7 Jahre, 73% Männer) wurde randomisiert (360 zu Plazebo und 358 zu Nalmefen). Der positive Effekt von Nalmefen bei der Reduktion der Anzahl der STT und der GAK zeigte sich bereits in Monat 1 (p > 0,05). In Monat 6 zeigte sich ein statistisch signifikanter positiver Effekt von Nalmefen bei der Reduktion der STT (-1,7 [95% CI -3,1; -0,4]; p = 0,012; MMRM – Mixed Model Repeated Measures Analyse), und eine stärkere, statistisch aber nicht signifikante Wirkung bei der Reduktion des GAK (-5,0 [95% CI -10,6; 0,7]; p < 0,088). Die Verbesserungen des klinischen Gesamtbildes sowie die Reduktion der Leberenzyme waren in der Nalfemen-Gruppe stärker ausgeprägt als in der Plazebo-Gruppe. Unerwünschte Ereignisse traten unter Nalmefen häufiger auf, wobei das Vorkommen unerwünschter Ereignisse die zum Studienabbruch führten, auf Plazebo-Level war.

Schlussfolgerung: Diese 6-Monats-Studie konnte einen Nachweis der Wirksamkeit von Nalmefen bei der Reduktion des Alkoholkonsums liefern. Nalmefen war sicher und gut toleriert und die Einhaltung der „Nach Bedarf“-Dosierung wurde als gut betrachtet.

Firmenbeziehungen: Prof. Gual, Prof. van den Brink und Prof. Mann erhielten im Rahmen der Studie Honorare und Reisekosten von Fa. Lundbeck, Kopenhagen.