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DOI: 10.1055/s-0033-1347642
Patientenpräferenz für subkutane im Vergleich zu intravenöser Gabe von Trastuzumab: Ergebnisse der internationalen Multicenter-Studie PrefHer
Zielsetzung: Ermittlung der Patientenpräferenz für die subkutane (s.c.) im Vergleich zur intravenösen (i.v.) Gabe von Trastuzumab (Herceptin®) in der adjuvanten Therapie bei Patientinnen mit HER2-positivem Mammakarzinom.
Materialien und Methoden: PrefHer ist eine randomisierte, multizentrische, internationale klinische Studie (NCT01401166). Primärer Endpunkt ist der Anteil der Patientinnen, die eine Therapie mit Trastuzumab s.c. im Vergleich zu i.v. bevorzugen (Nullhypothese: 65% für s.c. gegen Alternativhypothese). Sekundäre Endpunkte sind: Zufriedenheit des medizinischen Personals, Sicherheit, ereignisfreies Überleben und Immunogenität. Explorative Endpunkte berücksichtigen auch die Gründe für die Patientenpräferenz. Nach Beendigung einer (neo)adjuvanten Chemotherapie wurden die Patientinnen entweder zu 4 Zyklen Trastuzumab s.c. (fixe Dosis von 600 mg appliziert mit einem automatisierten Injektionsgerät) gefolgt von 4 Zyklen Trastuzumab i.v. (8 mg/kg → 6 mg/kg) oder der umgekehrten Sequenz randomisiert. Zwei studienspezifische Patienteninterviews wurden telefonisch vor und nach der Gabe der beiden Darreichungsformen durch unabhängiges Fachpersonal durchgeführt. Die Fragen beinhalteten auch Faktoren, die die Präferenz der Patientinnen beeinflussen könnten.
Ergebnisse: 248 Patientinnen wurden randomisiert, 236 erhielten Trastuzumab s.c. und i.v. und haben beide Interviews durchgeführt. Trastuzumab s.c. wurde von 92% der Patientinnen bevorzugt (95%-KI: 87 – 95%; p < 0,0001), 7% bevorzugten die i.v.-Gabe (95%-KI: 4 – 11%) und 2% äußerten keine Präferenz (95%-KI: 1 – 4%). Von den Patientinnen, die die s.c.-Gabe bevorzugten, äußerten 74% eine „sehr starke“ Präferenz, 21% eine „ziemlich starke“ und 6% eine „nicht so starke“ Präferenz. Hauptgründe für die Präferenz für Trastuzumab s.c. waren Zeitersparnis sowie weniger Schmerzen und Unannehmlichkeiten bei der Injektion. Unerwünschte Ereignisse wurden bei 69% der Patientinnen dokumentiert, überwiegend Grad 1 und ohne das Auftreten neuer Sicherheitssignale.
Zusammenfassung: Die überwiegende Mehrheit der Patientinnen (92%) bevorzugt die subkutane Gabe von Trastuzumab. Die PrefHer-Studie ist bislang eine der wenigen Studien, die die Patientenpräferenz für verschiedene Darreichungsformen onkologischer Therapien untersucht haben.