Zusammenfassung
Fragestellung: Eine bakterielle Kolonisation im stabilen Intervall der COPD und Bronchiektasen können
Ursachen für wiederholte, prognostisch ungünstige Hospitalisationen sein. Die Studie
untersuchte den Einfluss der Inhalation von Tobramycin auf die Häufigkeit von Hospitalisationen
bei Patienten mit COPD und mindestens 2 Hospitalisationen im Jahr vor Studieneinschluss.
Methode: 44 Patienten mit COPD (FEV1% Sollwert: 42,8 ± 7,1 Tobramycin (T); 33,5 ± 10,3 Placebo (P)) inhalierten (randomisiert,
doppelblind) über ein Jahr täglich zweimal 80 mg Tobramycin oder Placebo „add on“
zur Guideline-Therapie. Primärer Endpunkt: Zahl der COPD-Hospitalisationen. Sekundäre
Endpunkte: Lungenfunktion und 6-Minuten-Gehstrecke.
Ergebnisse: In der T-Gruppe betrug die Zahl der COPD-Hospitalisationen 2,8 ± 0,5 im Jahr vor
Studieneinschluss und 3,5 ± 2,7 im Studienjahr, in der P-Gruppe 3,0 ± 1,4 und 2,3 ± 2,2.
Der Unterschied war nicht signifikant, ebenso nicht für die sekundären Endpunkte.
Hohe Abbruchrate mit 24 von 44 Patienten. Nur 6 Patienten in der T- und 14 Patienten
in der P-Gruppe beendeten die Studie protokollgerecht.
Schlussfolgerung: Die 12-monatige tägliche Inhalation von 160 mg Tobramycin mit einem Vernebler führte
nicht zu einer Reduktion der Zahl der Hospitalisationen im Vergleich zu Placebo. Die
hohe Abbruchrate war überwiegend bedingt durch die Schwere der Grunderkrankung.
Abstract
Introduction: Bacterial colonisation in stable disease of severe COPD and bronchiectasis can cause
recurrent hospital treatment, which has a negative impact on the patient's prognosis.
A multicentre study has investigated if daily inhalation of tobramycin for one year
would lower the number of hospitalisations in severe COPD.
Methods: 44 patients with severe COPD [FEV1 % of predicted value: 42.8 ± 7,1 tobramycin group (T) and 33.5 ± 10.3 placebo group
(P)] and a minimum of two hospitalisations in the year before inclusion were randomly
assigned to inhale twice daily for 12 months 80 mg tobramycin or isotonic saline (placebo).
Concomitant therapy was according to the GOLD guidelines. Primary end point was the
number of hospitalisations in the period of study, secondary end points were pulmonary
function test and 6 MWD.
Results: Inhalation of T changed the number of hospitalisations from 2.8 ± 0.5 per year to
3.5 ± 2.7, P from 3.0 ± 1,4 to 2.3 ± 2.2. These differences and the results for secondary
endpoints did not reach significance. The dropout rate was high, only 6 patients (T)
and 14 patients (P) finished the study per protocol.
Conclusion: Inhalation with 160 mg tobramycin by means of a nebuliser over a 12-month period did
not reduce the number of hospitalisations for patients with severe COPD and a minimum
of two hospitalisations compared to placebo. The severity of the disease was the main
reason for the high dropout rate.
