Vergleich dreier Systeme zur kontinuierlichen Glukosebestimmung unter Verwendung von 6 Sensoren je Proband

S Pleus; M Link; G Freckmann; E Zschornack; C Haug; HM Klötzer; E Ramstetter; W Schmidt; M Schoemaker

doi:10.1055/s-0033-1341930

Diabetologie und Stoffwechsel, Table of Contents

Vergleich dreier Systeme zur kontinuierlichen Glukosebestimmung unter Verwendung von 6 Sensoren je Proband

S Pleus ¹, M Link ¹, G Freckmann ¹, E Zschornack ¹, C Haug ¹, HM Klötzer ², E Ramstetter ³, W Schmidt ³, M Schoemaker ³

¹Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm, Ulm, Germany
²HMKQ, Weinheim, Germany
³Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Mannheim, Germany

Abstract

Fragestellung: Ziel der Studie war der Vergleich dreier auf dem Markt erhältlicher Systeme zur kontinuierlichen subkutanen Glukosebestimmung (CGM). Dieser Vergleich wurde in Anlehnung an POCT05-A „Performance Metrics for Continuous Interstitial Glucose Monitoring“ unter alltagsähnlichen Bedingungen durchgeführt.

Methodik: Die drei untersuchten CGM-Systeme (FreeStyle Navigator™, DexCom™ Seven® Plus (3. Generation) und Guardian® REAL-Time mit Enlite-Sensor) wurden von 12 Probanden mit Diabetes mellitus Typ 1 (Alter: 47,7 ± 6,9 Jahre (Mittelwert ± Standardabweichung), HbA1c: 8,2 ± 1,4%, Dauer der Diabeteserkrankung: 23,7 ± 9,9 Jahre) getragen, dabei trug jeder Proband zwei Sensoren jedes der drei Systeme, also insgesamt 6 Sensoren, gleichzeitig.

Jeder Sensor wurde über die vom Hersteller spezifizierte maximale Tragedauer verwendet, die bei 5 Tagen für FreeStye Navigator, bei 7 Tagen für DexCom Seven Plus und bei 6 Tagen für Guardian REAL-Time lag. CGM-Messwerte wurden mit ca. 30 kapillären Blutglukose-(BG-)Messwerten je Proband und je Tag gepaart. Die Leistung der Systeme wurde mithilfe zweier Parameter charakterisiert, zum einen anhand des mittleren Betrags der relativen Differenzen (MARD) zwischen CGM- und gepaarten BG-Messwert, zum anderen anhand des Parameters PARD („precision absolute relative difference“), bei dem der mittlere Betrag der gepaarten Differenzen zwischen CGM-Messwerten des ersten und des zweiten Sensors eines Systems berechnet wurde.

Ergebnisse: Im Mittel zeigten die Systeme während 95,9% (DexCom Seven Plus) bis 98,9% (Guardian REAL-Time) der Tragedauer CGM-Messwerte an. Die kapillären BG-Messwerte lagen zwischen 36,5 und 438,5 mg/dl. Der MARD lag bei 12,4 ± 3,6% [6,9 – 20,3%] (Mittelwert ± Standardabweichung [Minimum – Maximum]) für FreeStyle Navigator (n = 24), bei 16,7 ± 3,8% [12,2 – 29,2%] für DexCom Seven Plus (n = 24) und bei 16,4 ± 6,9% [7,5 – 37,5%] für Guardian REAL-Time (n = 24). Der erzielte PARD lag bei 10,1 ± 4,1% [5,2 – 17,6%] für FreeStyle Navigator (n = 12), bei 15,4 ± 4,2% [9,2 – 23,5%] für DexCom Seven Plus (n = 12) und bei 18,1 ± 6,5% [9,2 – 31,2%] für Guardian REAL-Time (n = 12).

Schlussfolgerungen: Die drei getesteten CGM-Systeme (FreeStyle Navigator, DexCom Seven Plus (3. Generation) und Guardian REAL-Time mit Enlite-Sensor) zeigten eine zufriedenstellende Gesamtleistung, wobei der FreeStyle Navigator etwas niedrigere Abweichungen zwischen CGM- und BG-Messwert sowie zwischen gepaarten CGM-Messwerten erzielte als DexCom Seven Plus (3. Generation) und Guardian REAL-Time mit Enlite-Sensor.