Diabetologie und Stoffwechsel 2013; 8 - P269
DOI: 10.1055/s-0033-1341929

Post-hoc Analyse einer aktuellen klinischen Genauigkeitsstudie für Blutzuckermessgeräte anhand der vorgeschlagenen neuen ISO Kriterien

M Borchert 1, C Hengesbach 2, F Demircik 2, C Schipper 2, PB Musholt 2, T Forst 2, A Pfützner 2
  • 1IKFE-CRO GmbH, Mainz, Germany
  • 2ikfe GmbH Institut für Klinische Forschung u. Entwicklung, Mainz, Germany

Fragestellung: Die gültige ISO15197 Norm definiert folgende Genauigkeitskriterien für Blutzuckermessgeräte (BGM) zur Patientenselbsttestung: 95% der gemessenen Werte müssen im Vergleich zur gewählten Referenzmethode innerhalb von ± 15 mg/dL (bei Werten < 75 mg/dL) oder innerhalb von ± 20% (bei Werten ≥75 mg/dL) liegen. Diese Kriterien werden in der aktuellen Version der vorgeschlagenen neuen Norm verschärft (95% innerhalb von ± 15 mg/dL für Werte < 100 mg/dL und innerhalb von ± 15% für Werte ≥100 mg/dL).

Methodik: Wir analysierten die Ergebnisse einer gemäß ISO15197:2003 durchgeführten klinischen System-Genauigkeitsstudie für 6 Blutzuckermessgeräte mit den Kriterien der vorgeschlagenen neuen Norm. An der Studie nahmen 106 Patienten teil (53 Frauen, 53 Männer, Alter (MW ± STD): 46 ± 16J., Typ 1: 32 Patienten, Typ 2: 34 Patienten und 40 gesunde Personen). Spontane Blutzuckerwerte sowie Glukose- bzw. Insulinclamp-Interventionen wurden verwendet, um die Verteilung der Werte in die unterschiedlichen Blutzuckerbereiche gemäß ISO zu erreichen. Proben mit Werten < 50 mg/dL und > 400 mg/dL wurden im Labor durch entsprechende Manipulationen hergestellt und sofort gemessen. Als Referenzmethode diente der YSI 2300 STAT Plus™ Analyzer (Glukose-Oxidase Methode).

Ergebnisse: In der Analyse erfüllten zunächst alle Geräte (AccuChek Aviva, BG*Star, iBG*Star, Contour, FreeStyle Freedom Lite, OneTouch Ultra2) die aktuellen ISO Auflagen. Folgende Geräte erfüllten in der Re-Analyse auch die Kriterien des neuen ISO-Vorschlags: Accu-Chek Aviva (95,6% bei Werten < 100 mg/dL/99,1% bei Werten > 100 mg/dL), BG*Star (99,3%/97,5%), iBG*Star (98,5%/97,5%), FreeStyle Freedom Lite (95,6%/96,5%), und OneTouch Ultra2 (95,6%/96,3%). Lediglich ein Gerät (Contour) lag bei unserer Post-hoc Analyse im niedrigen Bereich außerhalb der neuen Kriterien (90,4%/97,5%).

Schlussfolgerungen: Die überwiegende Mehrheit der untersuchten Geräte (incl. BG*Star und iBG*Star) erfüllten somit in dieser nach dem Protokoll der aktuellen ISO-Norm durchgeführten klinischen Genauigkeitsuntersuchung auch die für die neue Version der Norm vorgeschlagenen strengeren Akzeptanzkriterien.