Vergleich der Messgenauigkeit von Blutzuckermessgeräten der Preisgruppen A und B

Einleitung: Zur Blutzuckerselbstkontrolle steht heute eine Vielzahl von Messgeräten zur Verfügung, die aufgrund der mit den Messungen verbundenen Kosten in eine höhere Preisgruppe „A“ und eine niedrigere Preisgruppe „B“ eingeteilt werden. Bislang wenig untersucht ist, ob mit dieser Einteilung Unterschiede in der Messgenauigkeit einhergehen. Wir verglichen daher die Messgenauigkeit von 15 Geräten der Gruppe A und 8 Geräten der Gruppe B.

Methodik: Durch Kohlenhydrat- bzw. Insulin-Gabe wurden bei Patienten BZ-Werte zwischen 60 und 300 mg/dl induziert. Der BZ wurde in 10-minütigen Abständen durch eine Study Nurse mit einem handelsüblichen Gerät zur BZ-Selbstkontrolle im Kapillarblut gemessen. Zeitgleich wurden aus demselben Tropfen 10µL Vollblut zur Referenzmessung abgenommen. Folgende Geräte (A/B-Klassifikation nach KV Westfalen-Lippe) wurden untersucht:

Klasse A: AccuChek® Mobile, AccuChek® Aviva Nano (Roche), BG Star®, iBG Star® (Sanofi Aventis), Breeze®, Contour® USB next, Contour® XT (Bayer), Freestyle Lite® (Abbott), Glucomen LX®, Glucomen LX® plus (Menarini), One Touch® UltraEasy®, One Touch® Verio®Pro, One Touch® Verio®IQ (LifeScan), smartLAB® mini®, smartLAB® sprint (HMM).

Klasse B: FineTouch® (Terumo), GL 40®, GL 50® (Beurer Medical), GlucoSmart® Swing (MSP Bodmann), mylife® Pura® (Ypsomed), Omnitest®3 (Braun), One Touch® Vita® (LifeScan), Wellion Calla® (MedTrust).

Die BZ-Messung im Labor erfolgte mit dem Hitado Super GL (GOD – Methode). Die Blutzuckerpaare wurden in 5 BZ-Bereichen (< 100 mg/dl, 100 – 149 mg/dl, 150 – 199 mg/dl, 200 – 249 mg/dl, ≥250 mg/dl) hinsichtlich der mittleren absoluten Differenz (MAD, bei BZ < 100 mg/dl) und der mittleren absoluten relativen Abweichung (MARD, bei BZ ≥100 mg/dl) untersucht. Zur Bewertung der Messgenauigkeit wurden die Kriterien der geplanten ISO-Norm 15197:2011 zugrunde gelegt.

Ergebnisse: Sowohl die MAD als auch die MARD waren im Durchschnitt bei den A-Geräten nur geringfügig niedriger als bei den B-Geräten (6,9 mg/dl vs. 7,6 mg/dl bzw. 5,9% vs. 6,9%). Bei Anwendung der Kriterien der ISO Norm erfüllten in den verschiedenen BZ-Bereichen 58,7% der A-Geräte die geforderte Messgenauigkeit, hingegen nur 42,5% der B-Geräte. Vor allem im BZ-Bereich ≥250 mg/dl erfüllten A-Geräte die Kriterien häufiger als B-Geräte (86,7% vs. 37,5%). Die kombinierte Genauigkeit aller Messwerte war im Durchschnitt bei den A-Geräten mit 94,1% wenig höher als bei den B-Geräten mit 91,4%. Jedoch erreichten im einzelnen 8 der 15 A-Geräte die geforderte kombinierte Genauigkeit von 95%, während dies nur auf 2 der 8 B-Geräte zutraf.

Zusammenfassung: In unserer Untersuchung zeigten die Geräte der Gruppen A und B keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich der MAD und MARD. Die geplanten ISO Kriterien zur Messgenauigkeit wurden jedoch häufiger von den A-Geräten als von den B-Geräten erfüllt (53% vs. 25%).