Diabetologie und Stoffwechsel 2013; 8 - P166
DOI: 10.1055/s-0033-1341826

Insulin degludec hat bei Patienten mit allen Stadien eingeschränkter Nierenfunktion vergleichbare Pharmakokinetische Eigenschaften wie bei normaler Nierenfunktion

L Merker 1, I Kiss 2, G Arold 3, SG Bottcher 4, M Thrane 5, HL Haahr 5, B Wilhelm 6
  • 1Diabetes- und Nierenzentrum, Dormagen, Germany
  • 2St. Imre Teaching Hospital, Budapest, Hungary
  • 3PRA International GmbH, Berlin, Germany
  • 4Novo Nordisk A/S, Aalborg, Denmark
  • 5Novo Nordisk A/S, Soborg, Denmark
  • 6Novo Nordisk Pharma GmbH, Mainz, Germany

Fragestellung: Insulin degludec (IDeg) ist ein neues Basalinsulin, das nach subkutaner Injektion lösliche Multihexamere bildet, die zu einem flachen, stabilen, langen Wirkprofil führen.

Methodik: In dieser offenen Parallelgruppenstudie wurden die pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von IDeg bei Patienten mit unterschiedlichen Graden einer Nierenfunktionsstörung und Probanden mit normaler Nierenfunktion (NNF) nach Einzelgaben von 0,4 E/kg IDeg untersucht. Außerdem wurde der Einfluss einer Hämodialyse auf die Clearance von IDeg bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (TNI) durch zwei Einzelgaben von IDeg untersucht, eine vor und eine direkt nach Hämodialyse. Insgesamt 30 Probanden (mittleres Alter: 65,6 Jahre; Frauen/Männer: 15/15; mittlerer BMI: 28,4 kg/m2) wurden einer der fünf Nierenfunktionsgruppen zugeordnet (n = 6 pro Gruppe): NNF, leichte, mittelschwere, schwere Nierenfunktionsstörung oder TNI.

Ergebnisse: Die PK-Profile für IDeg waren für die Probanden mit normaler und gestörter Nierenfunktion ähnlich. Die Nierenfunktionsstörung hatte keine statistisch signifikante Wirkung auf die Gesamtexposition (AUC0 – 120h,SD), maximale Konzentration (Cmax,SD) oder apparente Clearance (CL/FSD). Die PK-Profile von IDeg für Probanden mit TNI waren vergleichbar, unabhängig davon, ob die Probanden eine Hämodialyse erhielten oder nicht. Die Hämodialyse hatte keine Auswirkung auf die CL/FSD, und es wurde kein unverändertes IDeg in Dialysatproben vorgefunden, die während der Dialyse von Probanden mit TNI entnommen wurden.

Schlussfolgerung: Nierenfunktionsstörungen führten nicht zu Unterschieden bei den PK Eigenschaften von IDeg verglichen mit den Patienten mit NNF. Die Hämodialyse hatte keine Auswirkung auf die Clearance von IDeg.