Diabetologie und Stoffwechsel 2013; 8 - P163
DOI: 10.1055/s-0033-1341823

Niedrigere Hypoglykämieraten insgesamt und nächtlich mit Insulin degludec vs. Insulin glargin bei Behandlungsintensivierung von Patienten mit Typ 2 Diabetes mit mittelmäßiger Ausgangs-Blutzuckereinstellung (HbA1c 7,5 – 8,5%): eine Metaanalyse

PM Schumm-Draeger 1, H Roadbard 2, S Gough 3, A Garber 4, S Colagiuri 5, S Rasmussen 6, B Wilhelm 7
  • 1Klinikum München-Bogenhausen, München, Germany
  • 2Endocrine and Metabolic Consultants, Rockville, United States
  • 3NIHR Oxford Biomedical Research Centre, Oxford, United Kingdom
  • 4Baylor College of Medicine, Houston, United States
  • 5University of Sydney, Sydney, Australia
  • 6Novo Nordisk A/S, Soborg, Denmark
  • 7Novo Nordisk Pharma GmbH, Mainz, Germany

Fragestellung: Die aktuellen Basalinsulinbehandlungen erhöhen das Risiko für Hypoglykämien, wenn die HbA1c-Werte sich der Normoglykämie annähern. Insulin degludec (IDeg) ist ein neues Basalinsulin, das nach subkutaner Injektion lösliche Multihexamere bildet, die zu einem langen Wirkprofil mit einer geringen intraindividuellen Variabilität führen.

Methodik: Ziel der Analyse war es, herauszufinden, ob diese Charakteristika von IDeg bei Patienten mit Typ 2 Diabetes (T2D) mit mittelmäßiger Baseline-Blutzuckereinstellung (HbA1c von 7,5 – 8,5%) die Blutzuckereinstellung verbessern und zu niedrigeren Hypoglykämieraten als Insulin glargin (IGlar) führen. Die Veränderungen beim HbA1c und der Nüchternplasmaglucose (NPG) wurden mit linearen Modellen analysiert, die Hypoglykämieraten mit einem negativen binomialen Regressionsmodell. Hypoglykämien waren definiert als selbst berichtete bestätigte Hypoglykämie (PG < 56 mg/dl; 3,1 mmol/l) oder schwere Episoden, die fremde Hilfe erfordern; nächtliche bestätigte Hypoglykämien waren als Hypoglykämien definiert, die zwischen 00:01 und 05:59 Uhr einschließlich auftraten. Die Auswertung umfasste Daten auf Patientenebene aus allen fünf offenen, randomisierten zielwertorientierten Phase-3a-Studien bei T2D (26 oder 52 Wochen), bei denen IDeg (n = 930) oder IGlar (n = 446) einmal täglich verabreicht wurden.

Ergebnisse: der HbA1c verbesserte sich von 8,0% in beiden Gruppen zu Studienbeginn auf 7,0% versus 6,9% am Ende der Studie für IDeg versus IGlar (Behandlungsunterschied: 0,08%-Punkte [95% KI: -0,01; 0,18]; p = 0,08). Die NPG sank von 162 auf 109 mg/dl für IDeg und von 161 auf 113 mg/dl für IGlar, was einen statistisch signifikanten geschätzten Behandlungsunterschied von -6,4 mg/dl ausmacht [95% KI: -10,8; -2,0]; p < 0,01. Die Risikoverhältnisse (IDeg:IGlar) bestätigter Hypoglykämien (0,80 [95% KI: 0,67; 0,96]; p = 0,02) und nächtlicher Hypoglykämien (0,69 [95% KI: 0,51; 0,92]; p = 0,01) waren beide statistisch signifikant niedriger für IDeg versus IGlar.

Schlussfolgerungen: Patienten mit T2D mit einem Baseline- HbA1c von 7,5 – 8,5%, die mit IDeg behandelt werden, zeigten eine vergleichbare Verbesserung des HbA1c, eine signifikant höhere Reduktion der NPG und eine signifikante Reduktion sowohl der Hypoglykämien von 20% insgesamt und nächtlicher Hypoglykämien von 31% im Vergleich zu IGlar. Die Behandlungsintensivierung bei Patienten mit T2D und mittelmäßiger Blutzuckereinstellung wird mit Insulin degludec mit niedrigeren Hypoglykämieraten insgesamt und nächtlich im Vergleich zu Insulin glargin erreicht.