Diabetologie und Stoffwechsel 2013; 8 - P158
DOI: 10.1055/s-0033-1341818

Verträglichkeit und Wirksamkeit von Empagliflozin in der Monotherapie oder Kombination mit Metformin in einer 78-Wochen-Open-Label-Verlängerungsstudie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

HJ Wörle 1, E Ferrannini 2, A Berk 3, M Manun Ebo 3, S Pinnetti 3, UC Broedl 3
  • 1Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim, Germany
  • 2University of Pisa, Pisa, Italy
  • 3Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach, Germany

Fragestellung und Methodik: In dieser randomisierten, open-label-Phase-IIb-Verlängerungsstudie wurde die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Empagliflozin (EMPA), einem Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitor alleine oder zusätzlich zu Metformin (MET) über 78 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) untersucht. Nach Komplettierung einer von zwei randomisierten, kontrollierten klinischen Studien über 12 Wochen wurden Patienten, die mit 1, 5 oder 50 mg EMPA oder Placebo behandelt wurden auf 10 mg oder 25 mg EMPA täglich in alleiniger Gabe oder in Kombination mit MET randomisiert. Patienten, die mit 10 mg oder 25 mg EMPA, alleinigem MET oder Sitagliptin (SITA) in Kombination mit MET in der ersten Studie therapiert wurden, behielten diese Medikation bei. In der 78-Wochen-Verlängerung erhielten 272 Patienten 10 mg EMPA täglich (davon 166 zusätzlich zu MET), 275 Patienten erhielten 25 mg EMPA täglich (davon 166 zusätzlich zu MET), 56 Patienten ausschließlich MET und 56 Patienten SITA + MET.

Ergebnisse: Unerwünschte Ereignisse (UE) traten bei 63,2 – 74,1% Patienten unter EMPA und bei 69,9% der Patienten unter MET alleine oder in Kombination mit SITA auf. Über 90% der UE waren mild oder moderat. Unterzuckerungen wurden bei 0,9 – 3,6% der Patienten unter EMPA, bei 7,1% unter MET alleine und bei 5,4% unter Kombination von SITA + MET berichtet. Die berichtete UE-Rate bzgl. Harnwegsinfekten betrug 3,8 – 12,7% unter EMPA, 3,6% unter MET alleine und 12,5% unter SITA + MET. Die UE-Rate bzgl. Genitalinfekten lag bei 3,0 – 5,5% unter EMPA, 1,8% bei MET alleine und 0% unter SITA + MET. Die Wirksamkeit wurde über 90 Wochen (einschl. der Vorstudie) untersucht. Die Ausgangswerte waren in allen Gruppen ähnlich. Der Hba1c-Wert unter Monotherapie mit EMPA 10 mg bzw. 25 mg/Tag wurde um 0,34 bzw. 0,47% und unter MET alleine um 0,56% reduziert, das Körpergewicht wurde unter EMPA 10 mg oder 25 mg/Tag um 2,24 kg bzw. 2,61 kg und unter MET alleine um 1,28 kg gesenkt. In der Kombination mit MET betrug die HbA1c-Reduktion unter EMPA 10 mg bzw. 25 mg/Tag 0,34 bzw. 0,63%, unter SITA+MET 0,40%, das Körpergewicht sank unter EMPA (10 bzw. 25 mg/Tag)+ MET um 3,14 bzw. 4,03 kg, unter SITA+MET um 0,41 kg.Im Vergleich zu den Ausgangswerten der Vorstudie führte EMPA somit zu einer Senkung der Nüchternblutzuckerwerte (Daten im Abstrakt nicht gezeigt) sowie des HbA1c-Wertes und Körpergewichts.

Schlussfolgerung: Zusammenfassend war eine EMPA-Langzeittherapie gut verträglich und führte zu einer anhaltend verbesserten Blutzuckereinstellung und zu einem deutlichen Gewichtsverlust bei Patienten mit T2DM.

Die Studie wurde durch Boehringer Ingelheim Pharma GmbH finanziert.