Von GACP zu GMP – der Weg vom kontrollierten Anbau zur validierten Extraktion der Wirkstoffe

Der Ausgangspunkt bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel ist die nachvollziehbare und validierte Gewinnung von Wirk- und Rohstoffen unter den Aspekten der „Guten Herstellungspraxis“ (Good Manufacturing Practice – GMP). Die Kultivierung und Sammlung von Arzneipflanzen erfolgt nach der Good Agricultural and Collection Practice (GACP). Hierbei wird die Qualitätssicherung durch regulatorische Vorgaben für die verwendeten Ressourcen (z.B. Personal, Ausrüstung, Saatgut, Analytik, Identität) und Methoden (z.B. für Anbau, Pflanzenschutz, Erntezeitpunkt, Sammlung, Ernte, Trocknung, Weiterverarbeitung) sowie der gesamten Dokumentation und Rückverfolgbarkeit des Anbaus gewährleistet. Damit fügt sich das Konzept durchgängig in die nachfolgenden, GMP-gerechten Verarbeitungsschritte im pharmazeutisch-technischen Umfeld ein. Der Übergang von der erzeugten Qualität auf dem Feld in den kontrollierten Bereich erfolgt durch Sortierungs-, Reinigungs- und Desinfektionsprozesse. Es schließen sich je nach Arzneipflanze verschiedene Zerkleinerungs- oder Auspressmethoden und Extraktionsverfahren an. Die Weiterverarbeitung beinhaltet z.B. die Aufkonzentration und die Trocknung der gewonnenen Wirkstoffzusammensetzung. Dieser Weg zum Wirkstoff für die anschließende Arzneimittelherstellung fügt sich durch die strikte Einhaltung von GACP- und GMP-Vorgaben nahtlos in den regulatorisch vorgeschriebenen Prozess der pharmazeutischen Industrie.