Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cineol bei Patienten mit akuter Bronchitis und produktivem Husten: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie an 242 Patienten

Hintergrund: Cineol (Soledum® Kapseln forte) ist der Hauptinhaltsstoff des Eucalyptusöls, aus dem es durch aufwändige Isolationsprozesse in hochreiner Form gewonnen wird. In zahlreichen kontrollierten klinischen Studien wurde nachgewiesen, dass Cineol sich klinisch durch eine Steigerung der Ziliarfrequenz und eine entzündungshemmende Wirkung auszeichnet. Ziel dieser klinischen Studie war der Nachweis der Wirksamkeit von Cineol im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuter Bronchitis.

Methoden und Ergebnisse: In einer randomisierten Doppelblindstudie wurden n = 242 erwachsene Patienten mit akuter Bronchitis mit 3 × 1 Soledum® Kapseln forte (= 200 mg Cineol, V) oder Placebo (P) pro Tag in einem Parallelgruppenvergleich behandelt. Hauptzielkriterium war die Verbesserung des Bronchitis-Symptomen-Summenscore (BSS, bestehend aus Dyspnoe, Sputum, Hustenattacken pro Tag, Thoraxschmerzen, Auskultation und Spirometrie), der zu Beginn (V1), nach 4 Tagen (V2) und nach 10 Tagen (V3) erhoben wurde. Bereits nach 4-tägiger Therapie (V2) zeigte sich ein statistisch signifikanter und klinisch relevanter Unterschied zwischen Verum (n = 121) und Placebo (n = 121) mit einer Verbesserung um 3,55 (V) bzw. 2,91 (P) Scorepunkte (p = 0,038). Nach 10 Tagen war der Unterschied ebenfalls deutlich, erwies sich aber nicht mehr als statistisch signifikant (p = 0,167). Die Verringerung der täglichen Hustenanfälle im Vergleich zu Baseline war unter Cineol bereits nach 4 Tagen klinisch relevant und signifikant (p = 0,0001). Es traten 7 unerwünschte Ereignisse auf (4 unter Verum, 3 unter Placebo). Nur in einem Fall unter V (Magenschmerzen) und in einem Fall unter P (Magenschmerzen und Brennen im Mund) wurde ein Zusammenhang mit der Therapie als möglich bewertet.

Schlussfolgerung: Bei Patienten mit akuter Bronchitis wird durch Cineol in einer Dosierung von 3 × 200 mg/Tag eine klinisch relevante und statistisch signifikante Verbesserung der Bronchitis-Symptomatik und der Häufigkeit der täglichen Hustenattacken im Vergleich zu Placebo bereits nach 4 Tagen erreicht. Die Verträglichkeit des Prüfpräparates war sehr gut.