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Der Klinikarzt 2013; 42(01): 48
DOI: 10.1055/s-0033-1334824
DOI: 10.1055/s-0033-1334824
Forum der Industrie
Fachinformationen für Arzneimittel – Info-Service: tagesaktuell und kostenlos
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Publikationsverlauf
Publikationsdatum:
30. Januar 2013 (online)
Im Arzneimittelgesetz (AMG) ist die Pflicht zur Erstellung einer Fachinformation in §11 a gesetzlich verankert. Der pharmazeutische Unternehmer muss für in Deutschland zugelassene Arzneimittel den Fachkreisen auf Anforderung Fachinformationen bzw. für in Europa zugelassene Arzneimittel die entsprechenden SPC (Summary of Product Characteristics, europaweit gültige Fachinformationen) zur Verfügung stellen.