Der Klinikarzt 2013; 42(01): 48
DOI: 10.1055/s-0033-1334824
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Publication Date:
30 January 2013 (online)

 

Im Arzneimittelgesetz (AMG) ist die Pflicht zur Erstellung einer Fachinformation in §11 a gesetzlich verankert. Der pharmazeutische Unternehmer muss für in Deutschland zugelassene Arzneimittel den Fachkreisen auf Anforderung Fachinformationen bzw. für in Europa zugelassene Arzneimittel die entsprechenden SPC (Summary of Product Characteristics, europaweit gültige Fachinformationen) zur Verfügung stellen.