Pneumologie 2013; 67 - P372
DOI: 10.1055/s-0033-1334783

Tiotropium verbessert Lungenfunktion bei Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma trotz Standard-Kombinationstherapie

E Beck 1, HAM Kerstjens 2, P Paggiaro 3, M Vandewalker 4, M Engel 5, R Sigmund 6, W Seibold 7, P Moroni-Zentgraf 5, E Bateman 8
  • 1IFG Institut für Gesundheitsförderung, Rüdersdorf
  • 2University of Groningen, Department of Pulmonology, University Medical Center Groningen, The Netherlands
  • 3Cardiothoracic Department, Pulmonary Unit, University Hospital of Pisa, Italy
  • 4Clinical Trials, Clinical Research of the Ozarks, Columbia
  • 5Therapeutic Area Respiratory Diseases, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
  • 6Biostatistics, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der Riss
  • 7Clinical Research Germany, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der Riss
  • 8Department of Medicine, University of Cape Town, South Africa

Einleitung: Bei einer Reihe von Asthmatikern persistiert die Atemwegsobstruktion trotz Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und langwirksamen Beta-Agonisten (LABA). In einer kürzlich veröffentlichten Studie beeinflusste die zusätzliche Gabe eines langwirksamen Anticholinergikums (Tiotropium) die Lungenfunktion über acht Wochen positiv (JACI 2011;128:308).

Methoden: In zwei 48-wöchigen randomisierten doppelblinden Studien mit parallelen Behandlungsgruppen erhielten insgesamt 912 Asthmatiker, die zumindest mit hochdosierten ICS plus LABA behandelt wurden, zusätzlich 5 µg Tiotropium Respimat® bzw. Plazebo. Die Patienten hatten post-bronchodilatatorisch ein FEV1 < 80% vom Soll und einen Score von ≥1,5 im Asthma Control Questionnaire. Die präspezifizierten co-primären Endpunkte umfassten peak- und trough-FEV1 nach 24 Wochen. Sekundäre Endpunkte waren FEV1 zu verschiedenen Zeitpunkten, FVC und PEF-Werte.

Ergebnisse: Die Baseline-Charakteristika der Behandlungsgruppen waren vergleichbar (mittleres post-bronchodilatatorisches FEV1 62 (± 13) %). Nach 24 Wochen war in Studie 1 der prä-bronchodilatatorische Peak-FEV1 unter Tiotropium im Vergleich zu Plazebo um 86 (± 34)ml größer als zum Baseline-Zeitpunkt (P= 0,01) und in Studie 2 um 154 (± 32)ml größer (P < 0,001). Der trough-FEV1-Wert war nach 24 Wochen unter Tiotropium im Vergleich zu Plazebo in Studie 1 um 88 (± 34)ml größer als zum Baseline-Zeitpunkt (P = 0,01) und in Studie 2 um 111 (± 30)ml größer (P < 0,001). Die Verbesserungen bei FEV1, FVC und morgendlichen PEF-Werten über 48 Wochen spiegelten die Ergebnisse nach 24 Wochen wider, ohne Hinweis für eine Tachyphylaxie. Es traten keine Todesfälle auf; unerwünschte Ereignisse waren in den Behandlungsgruppen beider Studien vergleichbar.

Schlussfolgerung: Bei Asthmatikern, die trotz einer Therapie mit hochdosierten ICS plus LABA unkontrolliert sind, verbesserte die zusätzliche Gabe von Tiotropium die Lungenfunktion nach 24 Wochen signifikant und anhaltend über 48 Wochen. Die Zusatztherapie mit Tiotropium hat daher das Potential, schweres unkontrolliertes Asthma trotz leitliniengerechter Therapie positiv zu beeinflussen.

Mit Unterstützung von Boehringer Ingelheim und Pfizer.

© Zuvor beim ERS 2012 präsentiert (P2187)