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DOI: 10.1055/s-0033-1334780
QVA149 einmal täglich verbessert signifikant die Lungenfunktion und die Symptome bei COPD Patienten im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol zweimal täglich: die ILLUMINATE Studie
Einleitung: QVA149 ist eine neuartige, duale Bronchodilatator-Kombination aus dem langwirksamen β2-Agonist Indacaterol und dem langwirksamen Muskarinrezeptor-Antagonist Glycopyrroniumbromid in der Entwicklung zur Behandlung der COPD. QVA149 einmal täglich (q.d.) versus Salmeterol/Fluticason zweimal täglich (b.i.d.) wurde bei Patienten mit moderater bis schwerer COPD, welche keine Exazerbation im Vorjahr hatten, untersucht.
Methode: 523 Patienten (QVA = 258, Salmeterol/Fluticason = 264) wurden doppelblind, double-dummy, im Parallel-Gruppen-Design auf QVA 110/50 µg q.d. (via Breezhaler®) oder Salmeterol/Fluticason 500/50 µg b.i.d. (via Accuhaler®) randomisiert und über 26 Wochen therapiert.
Ergebnisse: Das Durchschnittsalter war 63 Jahre; mittlerer post-bronchodilatatorischer FEV1 60%. Der mittlere FEV1 AUC0 – 12h an Tag 1, Woche 12 und Woche 26 (primärer Endpunkt) war signifikant größer unter QVA149 verglichen mit Salmeterol/Fluticason (p < 0,001 an allen Vergleichspunkten; siehe Tabelle).
*p < 0,001 |
|||
Unterschied im Mittelwert der kleinsten Quadrate (LSM) (mL) |
|||
Trough FEV 1 |
Peak FEV 1 |
FEV 1 AUC 0 – 12h |
|
Tag 1 |
- |
70* |
70* |
Woche 12 |
90* |
150* |
120* |
Woche 26 |
100* |
150* |
140* |
QVA149 zeigte in der seriellen Spirometrie zu allen Zeitpunkten, von 5 min bis 12h an Tag 1, Woche 12 und Woche 26 (p < 0,001) eine signifikant größere und klinisch relevante Verbesserung des FEV1 im Vergleich zu Salmeterol/Fluticason. QVA149 verbesserte signifikant die Punktzahl des Transition Dyspnoe Index (TDI) (Behandlungsdurchschnitt: 2,16 vs. 1,41; p = 0,003), verringerte die Verwendung von Notfallmedikation (-0,39 Hübe/Tag; p = 0,019) und verbesserte weitere Lungenfunktionsparameter gegenüber Salmeterol/Fluticason über 26 Wochen (siehe Tabelle). Das Sicherheitsprofil von QVA149 war vergleichbar mit dem von Salmeterol/Fluticason.
Schlussfolgerung: QVA149 q.d. zeigte bei der Lungenfunktion signifikante, anhaltende und klinisch relevante Verbesserungen sowie signifikante symptomatische Verbesserungen im Vergleich zu Salmeterol/Fluticason über 26 Wochen.