Pneumologie 2013; 67 - P184
DOI: 10.1055/s-0033-1334780

QVA149 einmal täglich verbessert signifikant die Lungenfunktion und die Symptome bei COPD Patienten im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol zweimal täglich: die ILLUMINATE Studie

C Vogelmeier 1, E Bateman 2, J Pallante 3, H Bryant 4, V Alagappan 4, P D'Andrea 5, E He 5, D Banerji 5
  • 1Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Marburg
  • 2Department of Medicine, University of Cape Town, South Africa
  • 33respiratory Department, Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey, United States
  • 4Respiratory Department, Novartis Horsham Research Centre, United Kingdom
  • 5Respiratory Department, Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey, United States

Einleitung: QVA149 ist eine neuartige, duale Bronchodilatator-Kombination aus dem langwirksamen β2-Agonist Indacaterol und dem langwirksamen Muskarinrezeptor-Antagonist Glycopyrroniumbromid in der Entwicklung zur Behandlung der COPD. QVA149 einmal täglich (q.d.) versus Salmeterol/Fluticason zweimal täglich (b.i.d.) wurde bei Patienten mit moderater bis schwerer COPD, welche keine Exazerbation im Vorjahr hatten, untersucht.

Methode: 523 Patienten (QVA = 258, Salmeterol/Fluticason = 264) wurden doppelblind, double-dummy, im Parallel-Gruppen-Design auf QVA 110/50 µg q.d. (via Breezhaler®) oder Salmeterol/Fluticason 500/50 µg b.i.d. (via Accuhaler®) randomisiert und über 26 Wochen therapiert.

Ergebnisse: Das Durchschnittsalter war 63 Jahre; mittlerer post-bronchodilatatorischer FEV1 60%. Der mittlere FEV1 AUC0 – 12h an Tag 1, Woche 12 und Woche 26 (primärer Endpunkt) war signifikant größer unter QVA149 verglichen mit Salmeterol/Fluticason (p < 0,001 an allen Vergleichspunkten; siehe Tabelle).

*p < 0,001

Unterschied im Mittelwert der kleinsten Quadrate (LSM) (mL)

Trough FEV 1

Peak FEV 1

FEV 1 AUC 0 – 12h

Tag 1

-

70*

70*

Woche 12

90*

150*

120*

Woche 26

100*

150*

140*

QVA149 zeigte in der seriellen Spirometrie zu allen Zeitpunkten, von 5 min bis 12h an Tag 1, Woche 12 und Woche 26 (p < 0,001) eine signifikant größere und klinisch relevante Verbesserung des FEV1 im Vergleich zu Salmeterol/Fluticason. QVA149 verbesserte signifikant die Punktzahl des Transition Dyspnoe Index (TDI) (Behandlungsdurchschnitt: 2,16 vs. 1,41; p = 0,003), verringerte die Verwendung von Notfallmedikation (-0,39 Hübe/Tag; p = 0,019) und verbesserte weitere Lungenfunktionsparameter gegenüber Salmeterol/Fluticason über 26 Wochen (siehe Tabelle). Das Sicherheitsprofil von QVA149 war vergleichbar mit dem von Salmeterol/Fluticason.

Schlussfolgerung: QVA149 q.d. zeigte bei der Lungenfunktion signifikante, anhaltende und klinisch relevante Verbesserungen sowie signifikante symptomatische Verbesserungen im Vergleich zu Salmeterol/Fluticason über 26 Wochen.